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Transporte de factores de saciedad al LCR

25 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Transporte Von Peripheren Sättigungshormonen en Das Zentrale Nervensystem

La barrera hematoencefálica regula el paso de hormonas supresoras del apetito construidas periféricamente desde la sangre al cerebro e informa al cerebro sobre el estado nutricional y energético.

El objetivo de este estudio es investigar en qué medida las hormonas son capaces de superar la barrera hematoencefálica y cuánto tiempo se tarda después de la ingesta de alimentos. En relación con esto, se proporcionan indicaciones sobre el efecto de las hormonas periféricas en el sistema nervioso central y el papel de estas hormonas en el desarrollo del sobrepeso.

En este estudio se reclutarán 30 pacientes (10 por grupo de intervención). Los pacientes están hospitalizados en la neurocirugía local y tienen un drenaje de LCR debido a su enfermedad primaria neurológica o debido a intervenciones neuroquirúrgicas. Los pacientes son examinados en cada caso el mismo día.

Se toman muestras simultáneas de sangre y LCR de 10 pacientes después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Estas intervenciones se llevan a cabo para investigar en qué medida las hormonas supresoras del apetito (p. Leptina, Insulina, GLP 1 y Glucagón) llegan al licor y así al sistema nervioso central.

Para comprender la secuencia temporal, se toman muestras simultáneas de sangre y LCR de otros 10 pacientes en ciertos momentos del día.

En otro grupo de 10 pacientes se investigará cómo la insulina central efectiva modula el transporte de otras hormonas supresoras del apetito. Por lo tanto, las muestras de sangre y LCR se investigan antes y después de la administración de insulina intranasal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Heni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con drenaje de líquido cefalorraquídeo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención
  • infección grave en los últimos 4 meses
  • ingesta de sustancias de efecto central que pueden interactuar con los procesos de transporte a investigar
  • hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias utilizadas
  • diabetes mellitus
  • Pacientes con resultados de LCR indicativos de enfermedades infecciosas dentro del sistema nervioso central
  • sujetos con hemoglobina Hb <10 g/dl
  • Pacientes con un trastorno neuroquirúrgico sospechoso de tener un trastorno de la barrera hematoencefálica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: test oral de tolerancia a la glucosa
Prueba de diagnóstico: test oral de tolerancia a la glucosa
Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos. La sangre y el LCR se recolectarán en ayunas antes de la prueba y cada 30 minutos durante la prueba, que dura 2 horas.
Otro: ritmo circadiano
Otro: ritmo circadiano
La sangre y el LCR se recolectarán cinco veces durante el día.
Experimental: efecto de la insulina en el transporte de péptidos
Droga: efecto de la insulina en el transporte de péptidos
Se recogerá sangre y LCR en ayunas y 15, 30, 60, 120 y 240 min tras la administración de 160 U de insulina humana en spray nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transporte de insulina al LCR
Periodo de tiempo: La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
La insulina se medirá en suero y LCR y se calculará la proporción.
La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transporte de productos de escisión de proglucagón al LCR
Periodo de tiempo: La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
Los productos de escisión de proglucagón se medirán en suero y LCR y se calculará la relación.
La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
Transporte de FGF21 y FGF23 al LCR
Periodo de tiempo: La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
FGF21 y FGF23 se medirán en suero y LCR y se calculará la relación.
La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
Transporte de grelina al LCR
Periodo de tiempo: La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
La ghrelina se medirá en suero y LCR y se calculará la proporción.
La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
Transporte de PYY al LCR
Periodo de tiempo: La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
PYY se medirá en suero y LCR y se calculará la proporción.
La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
Transporte de leptina al LCR
Periodo de tiempo: La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3
La leptina se medirá en suero y LCR y se calculará la proporción.
La recolección de muestras será de 0 a 120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y de 0 a 240 minutos en el brazo 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación con hambre/saciedad
Periodo de tiempo: estado de ayuno (0 minutos) y última recolección de LCR (120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y 240 minutos en el brazo 3)
Se probará la asociación de los péptidos medidos con índices de hambre/saciedad (evaluados en una escala analógica visual).
estado de ayuno (0 minutos) y última recolección de LCR (120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y 240 minutos en el brazo 3)
Asociación con comportamiento similar a la depresión.
Periodo de tiempo: estado de ayuno (0 minutos) y última recolección de LCR (120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y 240 minutos en el brazo 3)
Se probará la asociación de los péptidos medidos con un comportamiento similar a la depresión. El comportamiento similar a la depresión se evaluará mediante el cuestionario BDI-II (Inventario de Depresión de Beck).
estado de ayuno (0 minutos) y última recolección de LCR (120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y 240 minutos en el brazo 3)
Asociación con el estado de ánimo
Periodo de tiempo: estado de ayuno (0 minutos) y última recolección de LCR (120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y 240 minutos en el brazo 3)
Se probará la asociación de los péptidos medidos con el estado de ánimo. El estado de ánimo se evaluará mediante el cuestionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
estado de ayuno (0 minutos) y última recolección de LCR (120 minutos en el brazo 1, 18 horas en el brazo 2 y 240 minutos en el brazo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 397/2019BO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No podremos compartir datos a nivel de paciente debido a la normativa de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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