Transport van verzadigingsfactoren naar het CSF
25 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Transport Von Peripheren Sättigungshormonen in Das Zentrale Nervensystem
De bloed-hersenbarrière reguleert de doorgang van perifere ingebouwde eetlustremmende hormonen van het bloed naar de hersenen en informeert de hersenen over de voedings- en energiestatus.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken in welke mate de hormonen in staat zijn de bloed-hersenbarrière te overwinnen en hoe lang het duurt na voedselinname. In verband daarmee worden indicaties gegeven voor de werking van perifere hormonen in het centrale zenuwstelsel en de rol van deze hormonen bij het ontstaan van overgewicht.
In deze studie zullen 30 patiënten (10 per interventiegroep) gerekruteerd worden. De patiënten zijn opgenomen in de lokale neurochirurgie en hebben een CSF-drainage vanwege hun neurologische primaire ziekte of vanwege neurochirurgische ingrepen. De patiënten worden telkens op dezelfde dag onderzocht.
Bij 10 patiënten worden gelijktijdig bloed en CSF afgenomen na een orale glucosetolerantietest. Deze ingrepen worden uitgevoerd om te onderzoeken in hoeverre de eetlustremmende hormonen (bijv. Leptine, Insuline, GLP 1 en Glucagon) bereiken de vloeistof en zo het centrale zenuwstelsel.
Om de temporele volgorde te begrijpen, worden op bepaalde punten gedurende de dag gelijktijdig bloed en CSF afgenomen bij 10 andere patiënten.
Bij een volgende groep van 10 patiënten wordt onderzocht hoe de centrale werkzame insuline het transport van de andere eetlustremmende hormonen moduleert. Daarom worden monsters van bloed en CSF onderzocht voor en na intranasale insulinetoediening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contact:
- Martin Heni, MD
- Telefoonnummer: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Heni, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met cerebrospinale vloeistofdrainage
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
- ernstige infectie in de afgelopen 4 maanden
- inname van centrale werkzame stoffen die een wisselwerking kunnen hebben met de te onderzoeken transportprocessen
- overgevoeligheid voor een van de gebruikte stoffen
- suikerziekte
- Patiënten met CSF-resultaten die wijzen op infectieziekten in het centrale zenuwstelsel
- proefpersonen met hemoglobine Hb <10 g/dl
- Patiënten met een neurochirurgische aandoening die verdacht wordt van een bloed-hersenbarrièrestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orale glucosetolerantietest
|
Deelnemers ondergaan een orale glucosetolerantietest van 75 gram.
Bloed en CSF worden verzameld in de nuchtere toestand vóór de test en elke 30 minuten gedurende de test die 2 uur duurt.
|
|
Ander: circadiaan ritme
|
Bloed en CSF zullen gedurende de dag vijf keer worden verzameld.
|
|
Experimenteel: effect van insuline op peptidetransport
|
Bloed en CSF worden nuchter afgenomen en 15, 30, 60, 120 en 240 minuten na toediening van 160 E humane insuline als neusspray.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinetransport naar het CSF
Tijdsspanne: Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
Insuline wordt gemeten in serum en CSF en de verhouding wordt berekend.
|
Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transport van proglucagon-splitsingsproducten naar de CSF
Tijdsspanne: Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
Proglucagon-splitsingsproducten worden gemeten in serum en CSF en de verhouding wordt berekend.
|
Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
|
Transport van FGF21 en FGF23 in de CSF
Tijdsspanne: Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
FGF21 en FGF23 worden gemeten in serum en CSF en de verhouding wordt berekend.
|
Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
|
Ghreline transport in de CSF
Tijdsspanne: Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
Ghreline wordt gemeten in serum en CSF en de verhouding wordt berekend.
|
Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
|
PYY-transport naar de CSF
Tijdsspanne: Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
PYY wordt gemeten in serum en CSF en de verhouding wordt berekend.
|
Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
|
Leptine transport in de CSF
Tijdsspanne: Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
Leptine wordt gemeten in serum en CSF en de verhouding wordt berekend.
|
Monsterafname duurt 0 tot 120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 0 tot 240 minuten in arm 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie met honger/verzadiging
Tijdsspanne: nuchtere toestand (0 minuten) en laatste verzameling CSF (120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 240 minuten in arm 3)
|
Associatie van de gemeten peptiden met honger/verzadigingsscores (beoordeeld op een visuele analoge schaal) zal worden getest.
|
nuchtere toestand (0 minuten) en laatste verzameling CSF (120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 240 minuten in arm 3)
|
|
Associatie met depressie-achtig gedrag
Tijdsspanne: nuchtere toestand (0 minuten) en laatste verzameling CSF (120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 240 minuten in arm 3)
|
Associatie van de gemeten peptiden met depressie-achtig gedrag zal worden getest.
Depressie-achtig gedrag wordt beoordeeld door middel van de BDI-II (Beck Depression Inventory) vragenlijst.
|
nuchtere toestand (0 minuten) en laatste verzameling CSF (120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 240 minuten in arm 3)
|
|
Associatie met stemming
Tijdsspanne: nuchtere toestand (0 minuten) en laatste verzameling CSF (120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 240 minuten in arm 3)
|
Associatie van de gemeten peptiden met stemming zal worden getest.
De stemming wordt beoordeeld door middel van een PANAS-vragenlijst (Positive and Negative Affect Schedule).
|
nuchtere toestand (0 minuten) en laatste verzameling CSF (120 minuten in arm 1, 18 uur in arm 2 en 240 minuten in arm 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 397/2019BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege regelgeving inzake gegevensbescherming kunnen we geen gegevens op patiëntniveau delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op orale glucosetolerantietest
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineVoltooidCovid19 | CoronavirusVerenigd Koninkrijk