DMEの治療のためのオズルデックスの使用後の毛細血管叢密度レベルの増加 (ICOD)
2020年3月16日 更新者：Diana Shechtman, OD FAAO、Retina Macula Specialists of Miami, LLC
DMEの治療にオズルデックスを使用した後の毛細血管叢密度レベルの増加（RMSM ICOD STUDY）
この研究の目的は、DME の治療に硝子体内デキサメタゾン インプラントを使用した後、OCTA の表在毛細血管叢の定量的評価によって示されるように、毛細血管密度叢の観察可能な増加があるという仮説を検証することです。中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズの減少と同様に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- 募集
- Retina Macula Specialists of Miami, LLC
-
コンタクト：
- Joyce Gonzalez
- 電話番号：305-655-0411
- メール：jgonzalez@retinamiami.com
-
コンタクト：
- Pamela Garcia
- 電話番号：306-643-8871
- メール：pjimenez@retinamiami.com
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Retina Macula Specialists of Miami, LLC
-
コンタクト：
- Joyce Gonzalez
- 電話番号：305-666-8850
- メール：jgonzalez@retinamiami.com
-
コンタクト：
- Pamela Garcia
- 電話番号：305-643-8871
- メール：Pjimenez@retinamiami.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上。
- 糖尿病（1型または2型）の診断。
- 少なくとも 1 つの目は、記載されている研究の目基準を満たしています。
- 視力 20/30 - 20/200 スネレン相当
- 糖尿病黄斑浮腫の治療歴がない（未治療）
- 軽度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症
- -光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の中央サブフィールドに存在する糖尿病性黄斑浮腫：≥300µm。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -以前に眼科治療を受けたことがあります。
- 以前に網膜手術を受けたことがある（つまり 扁平部硝子体切除術）。 3.増殖性糖尿病性網膜症の臨床的証拠がある。
4. HBA1c が 10% を超えている。 5.緑内障の証拠、またはスクリーニングで緑内障の疑いがあるとラベル付けされた人（相関するNFLA薄化またはIOP> 25mmHgを伴うC / D> / = 0.5として定義）。 6. Ozurdex に禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オズルデックス インプラント
Ozurdex インプラントの硝子体内注射
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硝子体内オズルデックス注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ozurdex 使用後の再灌流を評価します。
時間枠：6ヵ月
|
OCT-Aにより決定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diana Shechtman, OD FAAO、Retina Macula Specialists of Miami, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCH-0-012-019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。