Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení úrovně hustoty kapilárního plexu po použití přípravku Ozurdex k léčbě DME (ICOD)

16. března 2020 aktualizováno: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Zvýšení úrovně hustoty kapilárního plexu po použití Ozurdexu k léčbě DME (RMSM ICOD STUDY)

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že po použití intravitreálního dexamethasonového implantátu k léčbě DME dojde k pozorovatelnému zvýšení plexu kapilární hustoty, jak je naznačeno kvantitativním hodnocením povrchového kapilárního plexu na OCTA, as stejně jako zmenšení velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a starší.
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).
  3. Alespoň jedno oko splňuje uvedená kritéria studijního oka.
  4. Zraková ostrost 20/30 - 20/200 Snellenův ekvivalent
  5. Neabsolvoval(a) žádnou předchozí léčbu diabetického makulárního edému (léčba bez předchozí léčby)
  6. Mírná až těžká neproliferativní diabetická retinopatie
  7. Diabetický makulární edém přítomný na centrálním podoblasti optické koherentní tomografie (OCT): ≥ 300 µm.
  8. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval(a) předchozí oční léčbu.
  2. podstoupil předchozí operaci sítnice (tj. pars plana vitrektomie). 3. Mít jakýkoli klinický důkaz proliferativní diabetické retinopatie.

4. Mít HBA1c větší než 10 %. 5. Důkaz o glaukomu nebo ti, kteří jsou při screeningu označeni jako suspektní na glaukom (definovaný jako C/D >/= 0,5 s korelovaným ztenčením NFLA nebo IOP > 25 mmHg). 6. Máte kontraindikaci Ozurdexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Implantát Ozurdex
Intravitreální injekce implantátu Ozurdex
Lék: Výrobek lékových implantátů Ozurdex
Intravitreální injekce Ozurdex
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte opětovnou perfuzi po použití přípravku Ozurdex.
Časové okno: 6 měsíců
Určeno OCT-A
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCH-0-012-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Výrobek lékových implantátů Ozurdex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit