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Erhöhung der kapillaren Plexusdichte nach der Verwendung von Ozurdex zur Behandlung von DMÖ (ICOD)

16. März 2020 aktualisiert von: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Erhöhung der kapillaren Plexusdichte nach der Anwendung von Ozurdex zur Behandlung von DMÖ (RMSM-ICOD-STUDIE)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass es nach der Verwendung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats zur Behandlung von DME zu einer beobachtbaren Zunahme des Kapillardichteplexus kommt, wie durch die quantitative Bewertung des oberflächlichen Kapillarplexus auf OCTA angezeigt wird sowie eine Abnahme der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und älter.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  3. Mindestens ein Auge erfüllt die aufgeführten Augenkriterien der Studie.
  4. Sehschärfe 20/30 - 20/200 Snellen-Äquivalent
  5. Keine vorherige Behandlung des diabetischen Makulaödems erhalten haben (behandlungsnaiv)
  6. Leichte bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie
  7. Diabetisches Makulaödem im zentralen Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT): ≥ 300 µm.
  8. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine vorherige Augenbehandlung.
  2. Hatte zuvor eine Netzhautoperation (d.h. Pars plana Vitrektomie). 3. Klinische Anzeichen einer proliferativen diabetischen Retinopathie haben.

4. Haben Sie einen HBA1c von mehr als 10 %. 5. Nachweis eines Glaukoms oder Personen, die beim Screening als Glaukomverdächtig gekennzeichnet sind (definiert als C/D >/= 0,5 mit korrelierter NFLA-Verdünnung oder IOD > 25 mmHg). 6. Haben Sie eine Kontraindikation für Ozurdex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ozurdex-Implantat
Intravitreale Injektion eines Ozurdex-Implantats
Arzneimittel: Ozurdex Drug Implant Produkt
Intravitreale Ozurdex-Injektion
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Reperfusion nach der Anwendung von Ozurdex.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt von OCT-A
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCH-0-012-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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