Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение уровня плотности капиллярных сплетений после применения Озурдекса для лечения ДМО (ICOD)

16 марта 2020 г. обновлено: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Увеличение уровня плотности капиллярных сплетений после использования Озурдекса для лечения ДМО (ИССЛЕДОВАНИЕ RMSM ICOD)

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что после использования имплантата дексаметазона в стекловидном теле для лечения ДМО будет наблюдаться увеличение плотности капиллярного сплетения, что обозначено количественной оценкой поверхностного капиллярного сплетения на OCTA, как а также уменьшение размеров фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Retina Macula Specialists of Miami, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Retina Macula Specialists of Miami, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и старше.
  2. Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа).
  3. По крайней мере один глаз соответствует перечисленным критериям исследуемого глаза.
  4. Острота зрения 20/30 - 20/200 эквивалент Снеллена
  5. Ранее не лечились от диабетического макулярного отека (наивное лечение)
  6. Непролиферативная диабетическая ретинопатия от легкой до тяжелой степени
  7. Диабетический макулярный отек, присутствующий на оптической когерентной томографии (ОКТ), центральное подполе: ≥ 300 мкм.
  8. Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имели какое-либо предшествующее глазное лечение.
  2. Имели ранее хирургическое вмешательство на сетчатке (т. витрэктомия плоской части тела). 3. Иметь какие-либо клинические признаки пролиферативной диабетической ретинопатии.

4. Иметь HBA1c больше 10%. 5. Доказательства глаукомы или подозрение на глаукому при скрининге (определяется как C/D >/= 0,5 с коррелирующим истончением NFLA или ВГД>25 мм рт.ст.). 6. Иметь противопоказания к Озурдексу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Имплантат Озурдекс
Интравитреальное введение имплантата Озурдекс
Лекарство: Озурдекс Лекарственный Имплантат
Интравитреальная инъекция Озурдекса
Другие имена:
  • Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените реперфузию после использования Озурдекса.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется ОКТ-А
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCH-0-012-019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться