Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økning i kapillær plexus tetthetsnivå etter bruk av Ozurdex for behandling av DME (ICOD)

16. mars 2020 oppdatert av: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Økning i kapillær plexus tetthetsnivå etter bruk av Ozurdex for behandling av DME (RMSM ICOD STUDY)

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at etter bruk av intravitrealt deksametasonimplantat for behandling av DME, vil det være en observerbar økning i kapillærdensitetsplexus som angitt av den kvantitative vurderingen av den overfladiske kapillære plexus på OCTA, som samt en reduksjon i størrelsen på foveal avaskulær sone (FAZ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og eldre.
  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  3. Minst ett øye oppfyller kriteriene for studieøye som er oppført.
  4. Synsstyrke 20/30 - 20/200 Snellen tilsvarende
  5. Har ikke fått noen tidligere behandling for diabetisk makulaødem, (behandlingsnaiv)
  6. Mild til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  7. Diabetisk makulaødem tilstede på optisk koherenstomografi (OCT) sentralt underfelt: ≥ 300 µm.
  8. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere hatt øyebehandling.
  2. Har tidligere hatt netthinnekirurgi (dvs. Pars plana vitrektomi). 3. Har noen kliniske bevis på proliferativ diabetisk retinopati.

4. Ha en HBA1c på 10 % større. 5. Bevis for glaukom eller som er merket glaukom mistenkt ved screening (definert som C/D >/= 0,5 med korrelert NFLA-fortynning eller IOP>25 mmHg). 6. Har en kontraindikasjon mot Ozurdex.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ozurdex implantat
Intravitreal injeksjon av Ozurdex-implantat
Legemiddel: Ozurdex medikamentimplantatprodukt
Intravitreal Ozurdex injeksjon
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder re perfusjon etter bruk av Ozurdex.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt av OCT-A
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCH-0-012-019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere