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DME 치료를 위해 Ozurdex를 사용한 후 모세혈관 신경총 밀도 수준의 증가 (ICOD)

2020년 3월 16일 업데이트: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

DME 치료를 위한 Ozurdex 사용 후 모세혈관 신경총 밀도 수준의 증가(RMSM ICOD 연구)

이 연구의 목적은 DME 치료를 위해 유리체강내 덱사메타손 임플란트를 사용한 후 OCTA에서 표면 모세혈관 신경총의 정량적 평가로 표시된 것처럼 모세혈관 밀도 신경총에서 관찰 가능한 증가가 있을 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 뿐만 아니라 중심와 무혈관 영역(FAZ)의 크기 감소.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
      • South Miami, Florida, 미국, 33143

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 이상.
  2. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).
  3. 적어도 하나의 눈이 나열된 연구 눈 기준을 충족합니다.
  4. 시력 20/30 - 20/200 Snellen 상당
  5. 당뇨병성 황반 부종에 대한 이전 치료를 받은 적이 없음(치료 경험 없음)
  6. 경증 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증
  7. 광학간섭단층촬영(OCT) 중앙 서브필드에 당뇨병성 황반 부종이 있음: ≥ 300µm.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 안구 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 이전에 망막 수술(예: 파스 플라나 유리체 절제술). 3.증식성 당뇨병성 망막병증의 임상적 증거가 있어야 합니다.

4. HBA1c가 10% 이상이어야 합니다. 5. 녹내장의 증거 또는 스크리닝 시 녹내장 의심자로 분류된 자(C/D >/= 0.5와 관련된 NFLA 엷어짐 또는 IOP >25mmHg로 정의됨). 6. Ozurdex에 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오저덱스 임플란트
Ozurdex 임플란트의 유리체 강내 주입
의약품: Ozurdex 약물 임플란트 제품
유리체 강내 Ozurdex 주입
다른 이름들:
  • 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ozurdex 사용 후 재관류를 평가합니다.
기간: 6 개월
OCT-A에 의해 결정됨
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCH-0-012-019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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