Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento do Nível de Densidade do Plexo Capilar Após o Uso de Ozurdex para o Tratamento de EMD (ICOD)

16 de março de 2020 atualizado por: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Aumento no nível de densidade do plexo capilar após o uso de Ozurdex para o tratamento de EMD (RMSM ICOD STUDY)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que após o uso de implante intravítreo de dexametasona para o tratamento de EMD, haverá um aumento observável no plexo de densidade capilar denotado pela avaliação quantitativa do plexo capilar superficial na OCTA, conforme bem como uma diminuição no tamanho da zona avascular foveal (FAZ).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos ou mais.
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
  3. Pelo menos um olho atende aos critérios oculares do estudo listados.
  4. Acuidade visual 20/30 - 20/200 equivalente a Snellen
  5. Não receberam tratamento anterior para edema macular diabético (naïve tratamento)
  6. Retinopatia diabética não proliferativa leve a grave
  7. Edema macular diabético presente na tomografia de coerência óptica (OCT) subcampo central: ≥ 300µm.
  8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ter feito algum tratamento ocular anterior.
  2. Tiveram cirurgia de retina anterior (ou seja, Vitrectomia pars plana). 3.Têm qualquer evidência clínica de retinopatia diabética proliferativa.

4. Ter um HBA1c maior que 10%. 5. Evidência de Glaucoma ou que são rotulados como suspeitos de glaucoma na triagem (definido como C/D >/= 0,5 com afinamento de NFLA correlacionado ou PIO>25mmHg). 6. Tem contra-indicação para Ozurdex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Implante Ozurdex
Injeção intravítrea de implante Ozurdex
Medicamento: Produto de implante de medicamento Ozurdex
Injeção intravítrea de Ozurdex
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a reperfusão após o uso de Ozurdex.
Prazo: 6 meses
Determinado pela OCT-A
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCH-0-012-019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever