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Augmentation du niveau de densité du plexus capillaire suite à l'utilisation d'Ozurdex pour le traitement de l'OMD (ICOD)

16 mars 2020 mis à jour par: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Augmentation du niveau de densité du plexus capillaire suite à l'utilisation d'Ozurdex pour le traitement de l'OMD (ÉTUDE RMSM ICOD)

L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle suite à l'utilisation d'un implant de dexaméthasone intravitréen pour le traitement de l'OMD, il y aura une augmentation observable du plexus de densité capillaire, comme indiqué par l'évaluation quantitative du plexus capillaire superficiel sur OCTA, comme ainsi qu'une diminution de la taille de la zone avasculaire fovéale (FAZ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et plus.
  2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).
  3. Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude indiqués.
  4. Acuité visuelle 20/30 - 20/200 équivalent Snellen
  5. N'avoir reçu aucun traitement antérieur pour l'œdème maculaire diabétique (naïf de traitement)
  6. Rétinopathie diabétique non proliférative légère à sévère
  7. Œdème maculaire diabétique présent sur le sous-champ central de la tomographie par cohérence optique (OCT) : ≥ 300 µm.
  8. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir eu un traitement oculaire antérieur.
  2. Avoir déjà subi une chirurgie rétinienne (c.-à-d. vitrectomie par la pars plana). 3. Avoir des signes cliniques de rétinopathie diabétique proliférante.

4. Avoir un HBA1c supérieur à 10 %. 5. Preuve de glaucome ou suspect de glaucome lors du dépistage (défini comme C/D >/= 0,5 avec amincissement NFLA corrélé ou PIO > 25 mmHg). 6. Avoir une contre-indication à Ozurdex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Implant Ozurdex
Injection intravitréenne d'implant Ozurdex
Médicament: Produit d'implant médicamenteux Ozurdex
Injection intravitréenne d'Ozurdex
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la reperfusion après l'utilisation d'Ozurdex.
Délai: 6 mois
Déterminé par OCT-A
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCH-0-012-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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