Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toename van de dichtheid van de capillaire plexus na het gebruik van Ozurdex voor de behandeling van DME (ICOD)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Toename van de dichtheid van de capillaire plexus na het gebruik van Ozurdex voor de behandeling van DME (RMSM ICOD STUDY)

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat na het gebruik van een intravitreaal dexamethason-implantaat voor de behandeling van DME, er een waarneembare toename zal zijn van de capillaire dichtheidsplexus zoals aangegeven door de kwantitatieve beoordeling van de oppervlakkige capillaire plexus op OCTA, zoals evenals een afname van de grootte van de foveale avasculaire zone (FAZ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ouder.
  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
  3. Ten minste één oog voldoet aan de vermelde onderzoeksoogcriteria.
  4. Gezichtsscherpte 20/30 - 20/200 Snellen-equivalent
  5. Geen eerdere behandeling hebben gekregen voor diabetisch macula-oedeem (behandelingsnaïef)
  6. Milde tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
  7. Diabetisch macula-oedeem aanwezig op optische coherentietomografie (OCT) centraal subveld: ≥ 300 µm.
  8. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerdere oculaire behandeling hebben gehad.
  2. eerder een netvliesoperatie hebben ondergaan (d.w.z. Pars plana vitrectomie). 3. Heeft enig klinisch bewijs van proliferatieve diabetische retinopathie.

4. Heb een HBA1c van meer dan 10%. 5. Bewijs van glaucoom of die bij screening als glaucoomverdacht worden aangemerkt (gedefinieerd als C/D >/= 0,5 met gecorreleerde NFLA-verdunning of IOP>25 mmHg). 6. U heeft een contra-indicatie voor Ozurdex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ozurdex-implantaat
Intravitreale injectie van Ozurdex-implantaat
Geneesmiddel: Ozurdex geneesmiddelimplantaatproduct
Intravitreale Ozurdex-injectie
Andere namen:
  • Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de reperfusie na gebruik van Ozurdex.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald door OCT-A
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCH-0-012-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren