Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökning av kapillärplexusdensitetsnivå efter användning av Ozurdex för behandling av DME (ICOD)

16 mars 2020 uppdaterad av: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Ökning i kapillärplexusdensitetsnivå efter användning av Ozurdex för behandling av DME (RMSM ICOD STUDY)

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att efter användningen av intravitrealt dexametasonimplantat för behandling av DME, kommer det att finnas en observerbar ökning av kapillärdensitetsplexus, vilket framgår av den kvantitativa bedömningen av den ytliga kapillärplexusen på OCTA, som samt en minskning av storleken av den foveala avaskulära zonen (FAZ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och äldre.
  2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
  3. Minst ett öga uppfyller de angivna studieögonkriterierna.
  4. Synskärpa 20/30 - 20/200 Snellen motsvarande
  5. Har inte fått någon tidigare behandling för diabetiskt makulaödem, (behandlingsnaiv)
  6. Mild till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati
  7. Diabetiskt makulaödem närvarande på optisk koherenstomografi (OCT) centralt delfält: ≥ 300 µm.
  8. Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare genomgått ögonbehandling.
  2. Har tidigare genomgått näthinnekirurgi (dvs. Pars plana vitrektomi). 3. Har några kliniska bevis på proliferativ diabetisk retinopati.

4. Ha en HBA1c som är högre än 10 %. 5. Bevis på glaukom eller som är märkta glaukommisstänkta vid screening (definierad som C/D >/= 0,5 med korrelerad NFLA-förtunning eller IOP>25 mmHg). 6. Har en kontraindikation mot Ozurdex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ozurdex implantat
Intravitreal injektion av Ozurdex-implantat
Läkemedel: Ozurdex läkemedelsimplantatprodukt
Intravitreal Ozurdex injektion
Andra namn:
  • Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera återperfusion efter användning av Ozurdex.
Tidsram: 6 månader
Fastställs av OCT-A
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCH-0-012-019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera