Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie poziomu gęstości splotu naczyń włosowatych po zastosowaniu Ozurdexu w leczeniu DME (ICOD)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Zwiększenie gęstości splotu naczyń włosowatych po zastosowaniu preparatu Ozurdex w leczeniu DME (badanie RMSM ICOD)

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że po zastosowaniu doszklistkowego implantu deksametazonu w leczeniu DME nastąpi obserwowalny wzrost gęstości splotu naczyń włosowatych, na co wskazuje ilościowa ocena splotu naczyń włosowatych powierzchownych na OCTA, jak jak również zmniejszenie rozmiaru strefy jałowej dołka (FAZ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i więcej.
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  3. Przynajmniej jedno oko spełnia wymienione kryteria badania oczu.
  4. Ostrość wzroku 20/30 - odpowiednik 20/200 Snellena
  5. Nie były wcześniej leczone z powodu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (nieleczone wcześniej)
  6. Łagodna do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  7. Cukrzycowy obrzęk plamki obecny w centralnym podpolu optycznej koherentnej tomografii (OCT): ≥ 300 µm.
  8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oczu.
  2. Miały wcześniejszą operację siatkówki (tj. witrektomia pars plana). 3. Posiadać jakiekolwiek kliniczne dowody proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

4. Miej HBA1c większy niż 10%. 5. Dowody na jaskrę lub osoby podejrzane o jaskrę podczas badania przesiewowego (zdefiniowane jako C/D >/= 0,5 ze skorelowanym zmniejszeniem NFLA lub IOP>25 mmHg). 6. Mieć przeciwwskazanie do Ozurdexu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Implant Ozurdex
Iniekcja doszklistkowa implantu Ozurdex
Lek: Produkt implantu leku Ozurdex
Wstrzyknięcie doszklistkowe Ozurdexu
Inne nazwy:
  • Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń reperfuzję po użyciu Ozurdex.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone przez OCT-A
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCH-0-012-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj