Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse i kapillær plexus-densitetsniveau efter brug af Ozurdex til behandling af DME (ICOD)

16. marts 2020 opdateret af: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Forøgelse i kapillær plexus-densitetsniveau efter brug af Ozurdex til behandling af DME (RMSM ICOD STUDY)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at der efter brug af intravitrealt dexamethasonimplantat til behandling af DME vil være en observerbar stigning i kapillærdensitetsplexus som angivet ved den kvantitative vurdering af den overfladiske kapillære plexus på OCTA, som samt et fald i størrelsen af ​​den foveale avaskulær zone (FAZ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ældre.
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  3. Mindst et øje opfylder de anførte undersøgelsesøjekriterier.
  4. Synsstyrke 20/30 - 20/200 Snellen ækvivalent
  5. Har ikke modtaget tidligere behandling for diabetisk makulaødem, (behandlingsnaiv)
  6. Mild til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  7. Diabetisk makulaødem til stede på optisk kohærenstomografi (OCT) centralt underfelt: ≥ 300µm.
  8. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft øjenbehandling.
  2. Har tidligere haft retinal kirurgi (dvs. Pars plana vitrektomi). 3. Har nogen klinisk dokumentation for proliferativ diabetisk retinopati.

4. Har en HBA1c på mere end 10 %. 5. Bevis på glaukom eller som er mærket glaukom-mistænkte ved screening (defineret som C/D >/= 0,5 med korreleret NFLA-udtynding eller IOP>25 mmHg). 6. Har en kontraindikation til Ozurdex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ozurdex implantat
Intravitreal injektion af Ozurdex-implantat
Medicin: Ozurdex lægemiddelimplantatprodukt
Intravitreal Ozurdex injektion
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reperfusion efter brug af Ozurdex.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt af OCT-A
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCH-0-012-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ozurdex lægemiddelimplantatprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner