使用 Ozurdex 治疗 DME 后毛细血管丛密度水平增加 (ICOD)
2020年3月16日 更新者：Diana Shechtman, OD FAAO、Retina Macula Specialists of Miami, LLC
使用 Ozurdex 治疗 DME 后毛细血管丛密度水平增加（RMSM ICOD 研究）
本研究的目的是检验以下假设：在使用玻璃体内地塞米松植入物治疗 DME 后，毛细血管密度丛会明显增加，如 OCTA 上浅表毛细血管丛的定量评估所示，如以及中心凹无血管区 (FAZ) 大小的减小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- 招聘中
- Retina Macula Specialists of Miami, LLC
-
接触：
- Joyce Gonzalez
- 电话号码：305-655-0411
- 邮箱：jgonzalez@retinamiami.com
-
接触：
- Pamela Garcia
- 电话号码：306-643-8871
- 邮箱：pjimenez@retinamiami.com
-
South Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Retina Macula Specialists of Miami, LLC
-
接触：
- Joyce Gonzalez
- 电话号码：305-666-8850
- 邮箱：jgonzalez@retinamiami.com
-
接触：
- Pamela Garcia
- 电话号码：305-643-8871
- 邮箱：Pjimenez@retinamiami.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁及以上。
- 糖尿病（1 型或 2 型）的诊断。
- 至少一只眼睛符合列出的研究眼睛标准。
- 视力 20/30 - 20/200 Snellen 等效
- 以前没有接受过糖尿病性黄斑水肿的治疗，（治疗天真）
- 轻度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变
- 光学相干断层扫描 (OCT) 中央子场存在糖尿病性黄斑水肿：≥ 300µm。
- 能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 之前接受过任何眼部治疗。
- 曾接受过视网膜手术（即 睫状体玻璃体切除术）。 3.有任何增殖性糖尿病视网膜病变的临床证据。
4. HBA1c 大于 10%。 5. 青光眼的证据或在筛选时被标记为疑似青光眼的人（定义为 C/D >/= 0.5 且相关 NFLA 变薄或 IOP > 25mmHg）。 6.对Ozurdex有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Ozurdex 植入物
玻璃体内注射 Ozurdex 植入物
|
玻璃体内注射Ozurdex
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ozurdex 后评估再灌注。
大体时间：6个月
|
由 OCT-A 确定
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Diana Shechtman, OD FAAO、Retina Macula Specialists of Miami, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.