Aumento del nivel de densidad del plexo capilar tras el uso de Ozurdex para el tratamiento del DME (ICOD)
16 de marzo de 2020 actualizado por: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC
Aumento del nivel de densidad del plexo capilar tras el uso de Ozurdex para el tratamiento del DME (ESTUDIO ICOD RMSM)
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que después del uso del implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento de DME, habrá un aumento observable en el plexo de densidad capilar como lo indica la evaluación cuantitativa del plexo capilar superficial en OCTA, como así como una disminución del tamaño de la zona avascular foveal (ZAF).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Reclutamiento
- Retina Macula Specialists of Miami, LLC
-
Contacto:
- Joyce Gonzalez
- Número de teléfono: 305-655-0411
- Correo electrónico: jgonzalez@retinamiami.com
-
Contacto:
- Pamela Garcia
- Número de teléfono: 306-643-8871
- Correo electrónico: pjimenez@retinamiami.com
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Retina Macula Specialists of Miami, LLC
-
Contacto:
- Joyce Gonzalez
- Número de teléfono: 305-666-8850
- Correo electrónico: jgonzalez@retinamiami.com
-
Contacto:
- Pamela Garcia
- Número de teléfono: 305-643-8871
- Correo electrónico: Pjimenez@retinamiami.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y mayores.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
- Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio enumerados.
- Agudeza Visual 20/30 - 20/200 Equivalente Snellen
- No haber recibido tratamiento previo para el edema macular diabético, (sin tratamiento previo)
- Retinopatía diabética no proliferativa de leve a grave
- Edema macular diabético presente en el subcampo central de la tomografía de coherencia óptica (OCT): ≥ 300 µm.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido algún tratamiento ocular previo.
- Haber tenido cirugía de retina previa (es decir, vitrectomía pars plana). 3. Tener cualquier evidencia clínica de retinopatía diabética proliferativa.
4. Tener un HBA1c mayor al 10%. 5. Evidencia de glaucoma o que están etiquetados como sospechosos de glaucoma en la selección (definido como C/D >/= 0,5 con adelgazamiento NFLA correlacionado o PIO >25 mmHg). 6. Tener una contraindicación para Ozurdex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Implante Ozurdex
Inyección intravítrea de implante Ozurdex
|
Inyección intravítrea de Ozurdex
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la reperfusión después del uso de Ozurdex.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinado por OCT-A
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Isquemia
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- LCH-0-012-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .