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Aumento del livello di densità del plesso capillare in seguito all'uso di Ozurdex per il trattamento del DME (ICOD)

16 marzo 2020 aggiornato da: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Aumento del livello di densità del plesso capillare in seguito all'uso di Ozurdex per il trattamento del DME (studio RMSM ICOD)

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che in seguito all'uso dell'impianto di desametasone intravitreale per il trattamento del DME, ci sarà un aumento osservabile del plesso di densità capillare come denotato dalla valutazione quantitativa del plesso capillare superficiale su OCTA, come così come una diminuzione delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e oltre.
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  3. Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati.
  4. Acuità visiva 20/30 - 20/200 Snellen equivalente
  5. Non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per l'edema maculare diabetico (naïve al trattamento)
  6. Retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a grave
  7. Edema maculare diabetico presente sul sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT): ≥ 300 µm.
  8. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno avuto qualsiasi precedente trattamento oculare.
  2. Hanno subito un precedente intervento chirurgico alla retina (ad es. vitrectomia di pars plana). 3. Avere segni clinici di retinopatia diabetica proliferativa.

4. Avere un HBA1c superiore al 10%. 5. Evidenza di glaucoma o che sono etichettati come sospetti di glaucoma allo screening (definiti come C/D >/= 0,5 con assottigliamento NFLA correlato o IOP>25 mmHg). 6. Avere una controindicazione a Ozurdex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Impianto Ozurdex
Iniezione intravitreale dell'impianto Ozurdex
Droga: Prodotto di impianto di farmaci Ozurdex
Iniezione intravitreale di Ozurdex
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riperfusione dopo l'uso di Ozurdex.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato da OCT-A
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Shechtman, OD FAAO, Retina Macula Specialists of Miami, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCH-0-012-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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