FASDの小児および青年のための犬介在療法
2019年7月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
FASDの子供と青年のための犬介在療法：無作為化対照パイロット研究
本研究の理論的根拠は、社会的スキル、内面化および外面化された症候学、およびFASD症状の重症度に対する影響に関して、FASDの小児および青年におけるDATの有効性を評価することでした。
この目的は、FASD の小児および青年を対象とした DAT の無作為化対照パイロット研究を通じて達成されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、FASD の小児および青年における犬支援療法の有効性を評価することでした。
研究者らは、FASD の 33 人の小児および青年のコホートで、無作為化、評価者盲検、対照パイロット試験を実施しました。
参加者は、DAT グループ (n = 17) または通常の治療 (TAU コントロール グループ) (n = 16) のいずれかにランダムに割り当てられました。
研究者らは、社会的スキル、内在化および外在化された症候学、および治療前と治療後の FASD 症状の重症度の変化を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6歳から18歳までのFASD（FAS、pFASまたはARND）と診断された患者
- 合併症の有無にかかわらず
- -研究の少なくとも2か月前から投薬量が安定している
- 境界IQまたは精神遅滞の患者。
除外基準:
- 行動が安定していない患者
- 入院、日帰り入院、またはより集中的な治療が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：犬支援療法（DAT）と薬理学的治療
DAT プログラムは 12 の手動化されたセッションで構成され、1) 個別介入 (6 セッション) および 2) グループ活動 (6 セッション) の 2 つのフェーズが含まれていました。
患者は、約 3 か月間、毎週のセッションに参加しました。
各セッションは 45 分間続きました。
グループは 3-4 人の患者によって形成されました。
セッションには、認定セラピー犬 2 匹、DAT 専門の技術者 2 名、心理学者 1 名が参加しました。
このグループの参加者は、服薬順守を監視するために精神科医の診察を受けました。
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研究者は、CTAC メソッド (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012) を使用しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療（TAU、薬物治療）
参加者は通常の治療を受けました。
彼らは精神科医の診察を受け、処方された薬の遵守と継続を監視しました。
包含および除外基準は、実験群と同じでした。
TAU グループの参加者は、DAT セッションを受けませんでした。
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研究者は、CTAC メソッド (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012) を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での社会的スキルのベースラインからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後の評価（研究完了まで、3か月）
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Social Skills Improvement System-Parent Form (SSIS-P)。
親によって報告された子供と青年の社会的スキルと問題行動を測定する 79 項目の尺度 (リッカート尺度 0 ～ 4) です。
ソーシャル スキル ドメインでは、サブスケールは、コミュニケーション、協力、主張、責任、共感、関与、自制心です。
問題行動領域には、問題の内在化と外在化、いじめ、多動性/不注意、自閉症スペクトラムが含まれます。
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治療前（ベースライン）および治療後の評価（研究完了まで、3か月）
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3か月での外在化症状のベースラインからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後の評価（研究完了まで、3か月）
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子供の行動チェックリスト (アッヘンバッハの CBCL) 親バージョン。
4 ～ 18 歳の患者の内在化および外在化症状を評価します。
CBCL は 113 項目のスケール (リッカート スケール: 0-2) であり、引きこもり症状、身体的不平、不安/抑うつ症状、思考の問題、ADHD の特徴、反抗的な行動、行動上の問題を評価します。
スコアが高いほど、行為の問題が多いことを示します。
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治療前（ベースライン）および治療後の評価（研究完了まで、3か月）
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3 か月でのベースライン FASD 重症度からの変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後の評価（研究完了まで、3か月）
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重症度の臨床全体印象尺度 (CGI-S 臨床医)。
重症度の臨床全体印象尺度 (CGI-S): は 7 段階の尺度です (1 = 正常または病気ではない、7 = 非常に病気) 。
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治療前（ベースライン）および治療後の評価（研究完了まで、3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raquel Vidal、Hospital Vall d'Hebrón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)94/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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