Terapia z pomocą psa dla dzieci i młodzieży z FASD
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Terapia z pomocą psa dla dzieci i młodzieży z FASD: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności DAT u dzieci i młodzieży z FASD w odniesieniu do jej wpływu na umiejętności społeczne, symptomatologię zinternalizowaną i eksternalizowaną oraz nasilenie objawów FASD.
Cel ten został osiągnięty poprzez randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe DAT dla dzieci i młodzieży z FASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności terapii z udziałem psa u dzieci i młodzieży z FASD.
Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową z zaślepieniem oceniającego w kohorcie 33 dzieci i nastolatków z FASD.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy DAT (n=17) lub leczenia jak zwykle (grupa kontrolna TAU) (n=16).
Badacze ocenili zmiany w zakresie umiejętności społecznych, symptomatologii zinternalizowanej i uzewnętrznionej oraz nasilenia objawów FASD przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem FASD w wieku od 6 do 18 lat (FAS, pFAS lub ARND)
- Z chorobami współistniejącymi lub bez
- Stabilizowane dawki leków przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem
- Pacjenci z granicznym IQ lub upośledzeniem umysłowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli stabilni behawioralnie
- Pacjenci wymagający hospitalizacji, oddziału dziennego lub bardziej intensywnego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dog-Assisted Therapy (DAT) i leczenie farmakologiczne
Program DAT składał się z 12 sesji manualnych i składał się z dwóch faz: 1) indywidualna interwencja (6 sesji) i 2) aktywność grupowa (6 sesji).
Pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych sesjach przez około 3 miesiące.
Każda sesja trwała 45 minut.
Grupy tworzyło 3-4 pacjentów.
Sesje obejmowały udział dwóch certyfikowanych psów terapeutycznych, dwóch techników specjalizujących się w DAT oraz psychologa.
Uczestnicy tej grupy byli odwiedzani przez swojego psychiatrę w celu monitorowania ich przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Badacze zastosowali metodę CTAC (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU, leczenie farmakologiczne)
Uczestnicy otrzymali swoje zwykłe leczenie.
Zostali odwiedzeni przez swojego psychiatrę w celu monitorowania ich przestrzegania i kontynuacji przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami.
Kryteria włączenia i wyłączenia były takie same jak dla grupy eksperymentalnej.
Uczestnicy grupy TAU nie otrzymali sesji DAT.
|
Badacze zastosowali metodę CTAC (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w umiejętnościach społecznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
|
System doskonalenia umiejętności społecznych — formularz dla rodziców (SSIS-P).
to 79-punktowa skala (skala Likerta od 0 do 4) mierząca umiejętności społeczne i zachowania problemowe u dzieci i młodzieży zgłaszane przez ich rodziców.
W domenie Umiejętności Społecznych podskale to komunikacja, współpraca, asertywność, odpowiedzialność, empatia, zaangażowanie i samokontrola.
Domena zachowań problemowych obejmuje internalizację i eksternalizację problemów, zastraszanie, nadpobudliwość/nieuwagę i spektrum autyzmu.
|
Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do Objawy eksternalizacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
|
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) wersja dla rodziców.
do oceny objawów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych u pacjentów w wieku od 4 do 18 lat.
CBCL jest skalą składającą się ze 113 pozycji (skala Likerta: 0-2), która ocenia objawy wycofania, dolegliwości somatyczne, objawy lękowe/depresyjne, problemy z myśleniem, cechy ADHD, zachowania buntownicze i problemy behawioralne.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
|
Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana od początkowej ciężkości FASD po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego dla ciężkości (klinicysta CGI-S).
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych dla Ciężkości (CGI-S): to 7-punktowa skala (1 = normalny lub nie chory, a 7 = bardzo chory).
|
Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)94/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FASD
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWycofane