Thérapie assistée par un chien pour les enfants et les adolescents atteints de l'ETCAF
29 juillet 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Thérapie assistée par un chien pour les enfants et les adolescents atteints de l'ETCAF : une étude pilote contrôlée randomisée
La raison d'être de la présente étude était d'évaluer l'efficacité du DAT chez les enfants et les adolescents atteints de l'ETCAF par rapport à ses effets sur les compétences sociales, la symptomatologie intériorisée et externalisée et sur la gravité des symptômes de l'ETCAF.
Cet objectif a été atteint grâce à une étude pilote randomisée et contrôlée du DAT pour les enfants et les adolescents atteints de l'ETCAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La raison d'être de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la thérapie assistée par le chien chez les enfants et les adolescents atteints de l'ETCAF.
Les chercheurs ont mené un essai pilote randomisé, contrôlé en aveugle par un évaluateur dans une cohorte de 33 enfants et adolescents atteints de l'ETCAF.
Les participants ont été assignés au hasard soit au groupe DAT (n = 17) soit au traitement habituel (groupe témoin TAU) (n = 16).
Les chercheurs ont évalué les changements sur les compétences sociales, la symptomatologie intériorisée et externalisée et sur la gravité des symptômes de l'ETCAF avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec l'ETCAF entre 6 et 18 ans (FAS, pFAS ou ARND)
- Avec ou sans comorbidités
- Doses stabilisées de médicaments pendant au moins 2 mois avant l'étude
- Patients ayant un QI borderline ou un retard mental.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le comportement n'était pas stable
- Patients ayant nécessité une hospitalisation, un hôpital de jour ou des traitements plus intensifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dog-Assisted Therapy (DAT) et traitement pharmacologique
Le programme DAT comprenait 12 séances manuelles et comportait deux phases : 1) intervention individuelle (6 séances) et 2) activité de groupe (6 séances).
Les patients ont participé à des séances hebdomadaires pendant environ 3 mois.
Chaque séance durait 45 minutes.
Les groupes étaient constitués de 3-4 patients.
Les séances comprenaient la participation de deux chiens de thérapie certifiés, de deux techniciens spécialisés en DAT et d'un psychologue.
Les participants de ce groupe ont reçu la visite de leur psychiatre afin de surveiller leur adhésion aux médicaments.
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Les investigateurs ont utilisé la Méthode CTAC (Centre de Thérapie Assistée par le Chien) (E Domènec 2012).
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU, traitement pharmacologique)
Les participants ont reçu leur traitement habituel.
Ils ont reçu la visite de leur psychiatre afin de surveiller leur observance et la poursuite des médicaments prescrits.
Les critères d'inclusion et d'exclusion étaient les mêmes que pour le groupe expérimental.
Les participants du groupe TAU n'ont pas reçu de séances DAT.
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Les investigateurs ont utilisé la Méthode CTAC (Centre de Thérapie Assistée par le Chien) (E Domènec 2012).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur les compétences sociales à 3 mois
Délai: Évaluation avant le traitement (de base) et après le traitement (jusqu'à la fin de l'étude, à 3 mois)
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Système d'amélioration des compétences sociales - Formulaire parental (SSIS-P).
est une échelle de 79 items (échelle de Likert de 0 à 4) mesurant les compétences sociales et les comportements problématiques chez les enfants et les adolescents tels que rapportés par leurs parents.
Dans le domaine des compétences sociales, les sous-échelles sont la communication, la coopération, l'affirmation, la responsabilité, l'empathie, l'engagement et la maîtrise de soi.
Le domaine des comportements problématiques comprend les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation, l'intimidation, l'hyperactivité/inattention et le spectre de l'autisme.
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Évaluation avant le traitement (de base) et après le traitement (jusqu'à la fin de l'étude, à 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base sur les symptômes d'extériorisation à 3 mois
Délai: Évaluation avant le traitement (de base) et après le traitement (jusqu'à la fin de l'étude, à 3 mois)
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Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) version parent.
pour évaluer les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation chez les patients âgés de 4 à 18 ans.
Le CBCL est une échelle de 113 items (échelle de Likert : 0-2) qui évalue les symptômes de retrait, les plaintes somatiques, les symptômes anxieux/dépressifs, les problèmes de pensée, les caractéristiques du TDAH, les comportements d'opposition et les problèmes de comportement.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de conduite.
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Évaluation avant le traitement (de base) et après le traitement (jusqu'à la fin de l'étude, à 3 mois)
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Changement par rapport à la gravité de base de l'ETCAF à 3 mois
Délai: Évaluation avant le traitement (de base) et après le traitement (jusqu'à la fin de l'étude, à 3 mois)
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Échelle d'impression globale clinique pour la gravité (clinicien CGI-S).
L'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) : est une échelle à 7 points (1 = normal ou pas malade, et 7 = extrêmement malade) .
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Évaluation avant le traitement (de base) et après le traitement (jusqu'à la fin de l'étude, à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
2 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)94/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .