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Hundegestützte Therapie für Kinder und Jugendliche mit FASD

29. Juli 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Hundegestützte Therapie für Kinder und Jugendliche mit FASD: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Grundprinzip der vorliegenden Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von DAT bei Kindern und Jugendlichen mit FASD in Bezug auf ihre Auswirkungen auf soziale Fähigkeiten, internalisierte und externalisierte Symptomatologie und auf die Schwere von FASD-Symptomen. Dieses Ziel wurde durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie von DAT für Kinder und Jugendliche mit FASD erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der hundegestützten Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit FASD. Die Forscher führten eine randomisierte, Rater-blinde, kontrollierte Pilotstudie in einer Kohorte von 33 Kindern und Jugendlichen mit FASD durch. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der DAT-Gruppe (n = 17) oder der Behandlung wie üblich (TAU-Kontrollgruppe) (n = 16) zugeteilt. Die Forscher bewerteten die Veränderungen der sozialen Fähigkeiten, der internalisierten und externalisierten Symptomatik und der Schwere der FASD-Symptome vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem FASD zwischen 6 und 18 Jahren (FAS, pFAS oder ARND)
  • Mit oder ohne Begleiterkrankungen
  • Stabilisierte Medikamentendosen für mindestens 2 Monate vor der Studie
  • Patienten mit grenzwertigem IQ oder geistiger Behinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht verhaltensstabil waren
  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Tagesklinik oder intensivere Behandlungen benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hundegestützte Therapie (DAT) und pharmakologische Behandlung
Das DAT-Programm umfasste 12 manuelle Sitzungen und umfasste zwei Phasen: 1) individuelle Intervention (6 Sitzungen) und 2) Gruppenaktivität (6 Sitzungen). Die Patienten nahmen etwa 3 Monate lang an wöchentlichen Sitzungen teil. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten. Die Gruppen wurden von 3–4 Patienten gebildet. An den Sitzungen nahmen zwei zertifizierte Therapiehunde, zwei auf DAT spezialisierte Techniker und ein Psychologe teil. Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden von ihrem Psychiater besucht, um ihre Einhaltung der Medikamente zu überwachen.
Verhalten: Hundegestützte Therapie und pharmakologische Behandlung
Die Forscher verwendeten die CTAC-Methode (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU, pharmakologische Behandlung)
Die Teilnehmer erhielten ihre übliche Behandlung. Sie wurden von ihrem Psychiater besucht, um ihre Einhaltung und Fortführung der verschriebenen Medikamente zu überwachen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien waren die gleichen wie für die experimentelle Gruppe. Die Teilnehmer der TAU-Gruppe erhielten keine DAT-Sitzungen.
Verhalten: Hundegestützte Therapie und pharmakologische Behandlung
Die Forscher verwendeten die CTAC-Methode (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Sozialkompetenzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
System zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten – Elternformular (SSIS-P). ist eine Skala mit 79 Items (Likert-Skala 0 bis 4), die soziale Fähigkeiten und Problemverhalten bei Kindern und Jugendlichen misst, wie sie von ihren Eltern berichtet werden. Im Bereich Sozialkompetenzen sind die Subskalen Kommunikation, Kooperation, Durchsetzungsvermögen, Verantwortung, Empathie, Engagement und Selbstbeherrschung. Der Bereich „Problemverhalten“ umfasst die Internalisierung und Externalisierung von Problemen, Mobbing, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit und das Autismus-Spektrum.
Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Externalisierungssymptomen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Child Behaviour Checklist (CBCL von Achenbach) Elternversion. zur Beurteilung internalisierender und externalisierender Symptome bei Patienten zwischen 4 und 18 Jahren. Die CBCL ist eine 113-Item-Skala (Likert-Skala: 0-2), die zurückgezogene Symptome, somatische Beschwerden, Angst-/depressive Symptome, Denkprobleme, ADHS-Merkmale, oppositionelles Verhalten und Verhaltensprobleme bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Verhaltensprobleme hin.
Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem FASD-Schweregrad zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S Clinician). Die Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): ist eine 7-Punkte-Skala (1 = normal oder nicht krank und 7 = extrem krank).
Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)94/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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