Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hundeassisteret terapi til børn og unge med FASD

29. juli 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Hundeassisteret terapi til børn og unge med FASD: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Rationalet for denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​DAT hos børn og unge med FASD i forhold til dets virkninger på sociale færdigheder, internaliseret og eksternaliseret symptomatologi og på sværhedsgraden af ​​FASD-symptomer. Dette mål blev opnået gennem en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af DAT for børn og unge med FASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​hundeassisteret terapi hos børn og unge med FASD. Efterforskerne gennemførte et randomiseret, vurderer-blindet, kontrolleret pilotforsøg i en kohorte af 33 børn og unge med FASD. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten DAT-gruppe (n=17) eller Behandling som sædvanlig (TAU-kontrolgruppe) (n=16). Efterforskerne evaluerede ændringer i sociale færdigheder, internaliseret og eksternaliseret symptomatologi og sværhedsgraden af ​​FASD-symptomer ved før- og efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med FASD mellem 6 og 18 år (FAS, pFAS eller ARND)
  • Med eller uden følgesygdomme
  • Stabiliserede doser af medicin i mindst 2 måneder før undersøgelsen
  • Patienter med borderline IQ eller mental retardering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke var adfærdsstabile
  • Patienter, der krævede indlæggelse, daghospital eller mere intensive behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hundeassisteret terapi (DAT) og farmakologisk behandling
DAT-programmet omfattede 12 manuelle sessioner og omfattede to faser: 1) individuel intervention (6 sessioner) og 2) gruppeaktivitet (6 sessioner). Patienterne deltog i ugentlige sessioner i omkring 3 måneder. Hver session varede 45 minutter. Grupperne blev dannet af 3-4 patienter. Sessioner omfattede deltagelse af to certificerede terapihunde, to teknikere med speciale i DAT og en psykolog. Deltagerne i denne gruppe blev besøgt af deres psykiater for at overvåge deres overholdelse af medicin.
Adfærdsmæssigt: Hundeassisteret terapi og farmakologisk behandling
Efterforskerne brugte CTAC-metoden (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU, farmakologisk behandling)
Deltagerne fik deres sædvanlige behandling. De blev besøgt af deres psykiater for at overvåge deres overholdelse og fortsættelse af medicin som ordineret. Inklusions- og eksklusionskriterier var de samme som for forsøgsgruppen. Deltagerne i TAU-gruppen modtog ikke DAT-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Hundeassisteret terapi og farmakologisk behandling
Efterforskerne brugte CTAC-metoden (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på sociale færdigheder efter 3 måneder
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efterbehandlingsvurdering (gennem afslutning af studiet efter 3 måneder)
Social Skills Improvement System-Parent Form (SSIS-P). er en 79 punkters skala (Likert skala 0 til 4), der måler sociale færdigheder og problemadfærd hos børn og unge, som rapporteret af deres forældre. I domænet Social Skills er underskalaerne kommunikation, samarbejde, hævdelse, ansvar, empati, engagement og selvkontrol. Domænet Problemadfærd omfatter internaliserende og eksternaliserende problemer, mobning, hyperaktivitet/uopmærksomhed og autismespektrum.
Forbehandling (baseline) og efterbehandlingsvurdering (gennem afslutning af studiet efter 3 måneder)
Ændring fra baseline på eksternaliserende symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efterbehandlingsvurdering (gennem afslutning af studiet efter 3 måneder)
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) forældreversion. at vurdere internaliserende og eksternaliserende symptomer hos patienter mellem 4 og 18 år. CBCL er en 113 trinskala (Likert-skala: 0-2), som vurderer tilbagetrukne symptomer, somatiske klager, angst/depressive symptomer, tankeproblemer, ADHD-træk, oppositionel adfærd og adfærdsproblemer. Højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
Forbehandling (baseline) og efterbehandlingsvurdering (gennem afslutning af studiet efter 3 måneder)
Ændring fra baseline FASD sværhedsgrad efter 3 måneder
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efterbehandlingsvurdering (gennem afslutning af studiet efter 3 måneder)
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S Clinician). Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): er en 7-trins skala (1 = normal eller ikke syg og 7 = ekstremt syg).
Forbehandling (baseline) og efterbehandlingsvurdering (gennem afslutning af studiet efter 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)94/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FASD

Kliniske forsøg med Hundeassisteret terapi og farmakologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner