Hundassisterad terapi för barn och ungdomar med FASD
29 juli 2019 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Hundassisterad terapi för barn och ungdomar med FASD: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Grunden för denna studie var att utvärdera effektiviteten av DAT hos barn och ungdomar med FASD i relation till dess effekter på sociala färdigheter, internaliserad och extern symtomatologi och på svårighetsgraden av FASD-symtom.
Detta mål uppnåddes genom en randomiserad kontrollerad pilotstudie av DAT för barn och ungdomar med FASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grunden för denna studie var att utvärdera effekten av hundassisterad terapi hos barn och ungdomar med FASD.
Utredarna genomförde en randomiserad, bedömarblind, kontrollerad pilotstudie i en kohort av 33 barn och ungdomar med FASD.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt antingen till DAT-grupp (n=17) eller behandling som vanligt (TAU-kontrollgrupp) (n=16).
Utredarna utvärderade förändringar i sociala färdigheter, internaliserad och extern symtomatologi och svårighetsgraden av FASD-symtom vid för- och efterbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen FASD mellan 6 och 18 år (FAS, pFAS eller ARND)
- Med eller utan samsjukligheter
- Stabiliserade doser av medicin i minst 2 månader före studien
- Patienter med borderline IQ eller mental retardation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte var beteendestabila
- Patienter som krävde sjukhusvistelse, dagsjukhus eller mer intensiva behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hundassisterad terapi (DAT) och farmakologisk behandling
DAT-programmet omfattade 12 manuella sessioner och inkluderade två faser: 1) individuell intervention (6 sessioner) och 2) gruppaktivitet (6 sessioner).
Patienterna deltog i veckovisa sessioner i cirka 3 månader.
Varje session varade i 45 minuter.
Grupperna bildades av 3-4 patienter.
Sessionerna inkluderade deltagande av två certifierade terapihundar, två tekniker specialiserade på DAT och en psykolog.
Deltagarna i denna grupp fick besök av sin psykiater för att övervaka deras följsamhet till mediciner.
|
Utredarna använde CTAC-metoden (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU, farmakologisk behandling)
Deltagarna fick sin vanliga behandling.
De fick besök av sin psykiater för att övervaka deras följsamhet och fortsättning på mediciner enligt ordination.
Inklusions- och exkluderingskriterier var desamma som för experimentgruppen.
Deltagare i TAU-gruppen fick inte DAT-sessioner.
|
Utredarna använde CTAC-metoden (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på sociala färdigheter vid 3 månader
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och bedömning efter behandling (genom studiens slutförande, efter 3 månader)
|
Social Skills Improvement System-Parent Form (SSIS-P).
är en skala med 79 punkter (Likert-skala 0 till 4) som mäter sociala färdigheter och problembeteenden hos barn och ungdomar som rapporterats av deras föräldrar.
I domänen sociala färdigheter är underskalorna kommunikation, samarbete, påstående, ansvar, empati, engagemang och självkontroll.
Domänen Problembeteende inkluderar internaliserande och externa problem, mobbning, hyperaktivitet/ouppmärksamhet och autismspektrum.
|
Förbehandling (baslinje) och bedömning efter behandling (genom studiens slutförande, efter 3 månader)
|
|
Ändring från baslinjen på yttre symtom vid 3 månader
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och bedömning efter behandling (genom studiens slutförande, efter 3 månader)
|
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) föräldraversion.
för att bedöma Internaliserande och Externaliserande Symtom hos patienter mellan 4 och 18 år.
CBCL är en 113-skala (Likert-skala: 0-2) som bedömer tillbakadragna symtom, somatiska klagomål, ångest/depressiva symtom, tankeproblem, ADHD-funktioner, oppositionellt beteende och beteendeproblem.
Högre poäng tyder på fler beteendeproblem.
|
Förbehandling (baslinje) och bedömning efter behandling (genom studiens slutförande, efter 3 månader)
|
|
Ändring från FASD vid utgångsläget efter 3 månader
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och bedömning efter behandling (genom studiens slutförande, efter 3 månader)
|
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S Clinician).
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): är en 7-gradig skala (1 = normal eller inte sjuk och 7 = extremt sjuk).
|
Förbehandling (baslinje) och bedömning efter behandling (genom studiens slutförande, efter 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
2 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)94/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .