Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia assistita dal cane per bambini e adolescenti con FASD

29 luglio 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Terapia assistita da cani per bambini e adolescenti con FASD: uno studio pilota controllato randomizzato

Il razionale del presente studio era valutare l'efficacia del DAT nei bambini e negli adolescenti con FASD in relazione ai suoi effetti sulle abilità sociali, sulla sintomatologia interiorizzata ed esterna e sulla gravità dei sintomi FASD. Questo obiettivo è stato raggiunto attraverso uno studio pilota controllato randomizzato di DAT per bambini e adolescenti con FASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio era valutare l'efficacia della Terapia Assistita con il Cane nei bambini e negli adolescenti con FASD. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato, in cieco, controllato in una coorte di 33 bambini e adolescenti con FASD. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo DAT (n=17) o al trattamento come al solito (gruppo di controllo TAU) (n=16). I ricercatori hanno valutato i cambiamenti sulle abilità sociali, sulla sintomatologia interiorizzata ed esternalizzata e sulla gravità dei sintomi FASD prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di FASD tra i 6 e i 18 anni (FAS, pFAS o ARND)
  • Con o senza comorbidità
  • Dosi stabilizzate di farmaci per almeno 2 mesi prima dello studio
  • Pazienti con QI borderline o ritardo mentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non erano comportamentalmente stabili
  • Pazienti che hanno richiesto ricovero, day hospital o trattamenti più intensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia Assistita dal Cane (DAT) e trattamento farmacologico
Il programma DAT comprendeva 12 sessioni manualizzate e comprendeva due fasi: 1) intervento individuale (6 sessioni) e 2) attività di gruppo (6 sessioni). I pazienti hanno partecipato a sessioni settimanali per circa 3 mesi. Ogni sessione è durata 45 minuti. I gruppi erano formati da 3-4 pazienti. Le sessioni hanno visto la partecipazione di due cani da terapia certificati, due tecnici specializzati in DAT e uno psicologo. I partecipanti a questo gruppo sono stati visitati dal loro psichiatra per monitorare la loro aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Terapia Cinoassistita e trattamento farmacologico
I ricercatori hanno utilizzato il metodo CTAC (Centre of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come di consueto (TAU, trattamento farmacologico)
I partecipanti hanno ricevuto il loro trattamento abituale. Sono stati visitati dal loro psichiatra per monitorare la loro aderenza e la prosecuzione dei farmaci prescritti. I criteri di inclusione ed esclusione erano gli stessi del gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo TAU non hanno ricevuto sessioni DAT.
Comportamentale: Terapia Cinoassistita e trattamento farmacologico
I ricercatori hanno utilizzato il metodo CTAC (Centre of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulle abilità sociali a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Sistema di miglioramento delle abilità sociali-Modulo genitore (SSIS-P). è una scala di 79 item (scala Likert da 0 a 4) che misura le abilità sociali e i comportamenti problematici nei bambini e negli adolescenti così come riportati dai loro genitori. Nel dominio delle abilità sociali, le sottoscale sono comunicazione, cooperazione, affermazione, responsabilità, empatia, impegno e autocontrollo. Il dominio dei comportamenti problematici include problemi di interiorizzazione ed esternalizzazione, bullismo, iperattività/disattenzione e spettro autistico.
Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Variazione rispetto al basale sui sintomi di esternalizzazione a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) versione genitore. valutare i sintomi internalizzanti ed esternalizzanti nei pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni. La CBCL è una scala di 113 item (scala Likert: 0-2) che valuta sintomi di astinenza, disturbi somatici, sintomi di ansia/depressione, problemi di pensiero, caratteristiche dell'ADHD, comportamento oppositivo e problemi comportamentali. Punteggi più alti indicano più problemi di condotta.
Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Variazione dalla gravità della FASD al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Scala clinica globale delle impressioni per gravità (clinico CGI-S). La Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): è una scala a 7 punti (1 = normale o non malato e 7 = estremamente malato).
Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)94/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FASD

Prove cliniche su Terapia Cinoassistita e trattamento farmacologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi