Terapia asistida por perros para niños y adolescentes con TEAF
29 de julio de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Terapia asistida por perros para niños y adolescentes con TEAF: un estudio piloto controlado aleatorio
El fundamento del presente estudio fue evaluar la eficacia de DAT en niños y adolescentes con TEAF en relación con sus efectos sobre las habilidades sociales, la sintomatología internalizada y externalizada y la gravedad de los síntomas del TEAF.
Este objetivo se logró a través de un estudio piloto controlado aleatorio de DAT para niños y adolescentes con FASD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento de este estudio fue evaluar la eficacia de la terapia asistida por perros en niños y adolescentes con TEAF.
Los investigadores realizaron un ensayo piloto controlado, aleatorizado y ciego para el evaluador en una cohorte de 33 niños y adolescentes con TEAF.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo DAT (n=17) o al tratamiento habitual (grupo de control TAU) (n=16).
Los investigadores evaluaron los cambios en las habilidades sociales, la sintomatología internalizada y externalizada y la gravedad de los síntomas del TEAF antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de FASD entre 6 y 18 años (FAS, pFAS o ARND)
- Con o sin comorbilidades
- Dosis estabilizadas de medicación durante al menos 2 meses antes del estudio
- Pacientes con coeficiente intelectual limítrofe o retraso mental.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no eran conductualmente estables.
- Pacientes que requirieron hospitalización, hospital de día o tratamientos más intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Asistida con Perro (DAT) y tratamiento farmacológico
El programa DAT comprendió 12 sesiones manualizadas e incluyó dos fases: 1) intervención individual (6 sesiones) y 2) actividad grupal (6 sesiones).
Los pacientes participaron en sesiones semanales durante unos 3 meses.
Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos.
Los grupos estaban formados por 3-4 pacientes.
Las sesiones contaron con la participación de dos perros de terapia certificados, dos técnicos especialistas en DAT y una psicóloga.
Los participantes de este grupo fueron visitados por su psiquiatra para monitorear su adherencia a los medicamentos.
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Los investigadores utilizaron el Método CTAC (Centro de Terapia Asistida por Perros) (E Domènec 2012).
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU, tratamiento farmacológico)
Los participantes recibieron su tratamiento habitual.
Fueron visitados por su psiquiatra para monitorear la adherencia y continuación de los medicamentos prescritos.
Los criterios de inclusión y exclusión fueron los mismos que para el grupo experimental.
Los participantes del grupo TAU no recibieron sesiones DAT.
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Los investigadores utilizaron el Método CTAC (Centro de Terapia Asistida por Perros) (E Domènec 2012).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en Habilidades sociales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (hasta la finalización del estudio, a los 3 meses)
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Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales-Formulario para Padres (SSIS-P).
es una escala de 79 ítems (escala Likert de 0 a 4) que mide habilidades sociales y conductas problemáticas en niños y adolescentes según lo informado por sus padres.
En el dominio de habilidades sociales, las subescalas son comunicación, cooperación, asertividad, responsabilidad, empatía, compromiso y autocontrol.
El dominio de conductas problemáticas incluye problemas de internalización y externalización, intimidación, hiperactividad/falta de atención y espectro autista.
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Evaluación previa al tratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (hasta la finalización del estudio, a los 3 meses)
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Cambio desde el inicio en los síntomas de externalización a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (hasta la finalización del estudio, a los 3 meses)
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Versión para padres de Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach).
para evaluar Síntomas Internalizantes y Externalizantes en pacientes entre 4 y 18 años.
El CBCL es una escala de 113 ítems (escala de Likert: 0-2) que evalúa los síntomas de retraimiento, las quejas somáticas, los síntomas de ansiedad/depresión, los problemas de pensamiento, las características del TDAH, el comportamiento de oposición y los problemas de comportamiento.
Las puntuaciones más altas indican más problemas de conducta.
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Evaluación previa al tratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (hasta la finalización del estudio, a los 3 meses)
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Cambio desde la gravedad basal del TEAF a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (hasta la finalización del estudio, a los 3 meses)
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Escala de Impresión Clínica Global para la Severidad (Clínico CGI-S).
La Escala de Impresión Clínica Global para la Severidad (CGI-S): es una escala de 7 puntos (1 = normal o no enfermo, y 7 = extremadamente enfermo) .
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Evaluación previa al tratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (hasta la finalización del estudio, a los 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)94/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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