Terapie za asistence psa pro děti a dospívající s FASD
29. července 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Terapie za asistence psa pro děti a dospívající s FASD: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Důvodem této studie bylo vyhodnotit účinnost DAT u dětí a dospívajících s FASD ve vztahu k jejím účinkům na sociální dovednosti, internalizovanou a externalizovanou symptomatologii a na závažnost symptomů FASD.
Tohoto cíle bylo dosaženo prostřednictvím randomizované kontrolované pilotní studie DAT pro děti a dospívající s FASD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem této studie bylo vyhodnotit účinnost psí asistované terapie u dětí a dospívajících s FASD.
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou pilotní studii u kohorty 33 dětí a dospívajících s FASD.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny DAT (n=17) nebo do skupiny Léčba jako obvykle (kontrolní skupina TAU) (n=16).
Výzkumníci hodnotili změny sociálních dovedností, internalizované a externalizované symptomatologie a závažnost symptomů FASD před léčbou a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou FASD mezi 6 a 18 lety (FAS, pFAS nebo ARND)
- S nebo bez komorbidit
- Stabilizované dávky léků po dobu alespoň 2 měsíců před studií
- Pacienti s hraničním IQ nebo mentální retardací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli behaviorálně stabilní
- Pacienti, kteří vyžadovali hospitalizaci, denní stacionář nebo intenzivnější léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pes asistovaná terapie (DAT) a farmakologická léčba
Program DAT zahrnoval 12 manuálních sezení a zahrnoval dvě fáze: 1) individuální intervenci (6 sezení) a 2) skupinovou aktivitu (6 sezení).
Pacienti se účastnili týdenních sezení po dobu asi 3 měsíců.
Každé sezení trvalo 45 minut.
Skupiny byly tvořeny 3-4 pacienty.
Sezení zahrnovala účast dvou certifikovaných terapeutických psů, dvou techniků specializovaných na DAT a psychologa.
Účastníci této skupiny byli navštíveni svým psychiatrem, aby sledoval jejich dodržování léků.
|
Vyšetřovatelé použili metodu CTAC (Centrum psí asistované terapie) (E Domènec 2012).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU, farmakologická léčba)
Účastníkům se dostalo obvyklého zacházení.
Navštívil je jejich psychiatr, aby sledoval jejich dodržování a pokračování v užívání předepsaných léků.
Kritéria pro zařazení a vyloučení byla stejná jako u experimentální skupiny.
Účastníci ve skupině TAU neobdrželi sezení DAT.
|
Vyšetřovatelé použili metodu CTAC (Centrum psí asistované terapie) (E Domènec 2012).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na sociálních dovednostech po 3 měsících
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
|
Systém zlepšování sociálních dovedností – rodičovská forma (SSIS-P).
je 79 položková škála (Likertova škála 0 až 4), která měří sociální dovednosti a problémové chování u dětí a dospívajících podle jejich rodičů.
V doméně sociálních dovedností jsou subškály komunikace, spolupráce, prosazování, odpovědnost, empatie, angažovanost a sebekontrola.
Doména problémového chování zahrnuje internalizaci a externalizaci problémů, šikanu, hyperaktivitu/nepozornost a autistické spektrum.
|
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
|
|
Změna od výchozího stavu na externalizaci symptomů po 3 měsících
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
|
Nadřazená verze Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach).
k posouzení internalizačních a externalizačních příznaků u pacientů ve věku 4 až 18 let.
CBCL je škála se 113 položkami (Likertova škála: 0-2), která hodnotí abstinenční příznaky, somatické stížnosti, úzkostné/depresivní symptomy, problémy s myšlením, rysy ADHD, opoziční chování a problémy s chováním.
Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
|
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
|
|
Změna závažnosti FASD od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
|
Klinická globální škála dojmů pro závažnost (CGI-S Clinician).
Klinická globální škála dojmů pro závažnost (CGI-S): je 7bodová škála (1 = normální nebo ne nemocný a 7 = extrémně nemocný).
|
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)94/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FASD
-
Assaf-Harofeh Medical CenterStaženo