Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hundeassistert terapi for barn og ungdom med FASD

29. juli 2019 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Hundeassistert terapi for barn og ungdom med FASD: en randomisert kontrollert pilotstudie

Begrunnelsen for denne studien var å evaluere effekten av DAT hos barn og ungdom med FASD i forhold til dens effekter på sosiale ferdigheter, internalisert og eksternalisert symptomatologi og på alvorlighetsgraden av FASD-symptomer. Dette målet ble oppnådd gjennom en randomisert kontrollert pilotstudie av DAT for barn og ungdom med FASD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien var å evaluere effekten av hundeassistert terapi hos barn og ungdom med FASD. Etterforskerne gjennomførte en randomisert, rater-blindet, kontrollert pilotforsøk i en kohort på 33 barn og ungdom med FASD. Deltakerne ble tilfeldig fordelt enten til DAT-gruppe (n=17) eller Treatment as Usual (TAU-kontrollgruppe) (n=16). Etterforskerne evaluerte endringer i sosiale ferdigheter, internalisert og eksternalisert symptomatologi og alvorlighetsgraden av FASD-symptomer ved før- og etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med FASD mellom 6 og 18 år (FAS, pFAS eller ARND)
  • Med eller uten komorbiditeter
  • Stabiliserte doser med medisin i minst 2 måneder før studien
  • Pasienter med borderline IQ eller mental retardasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke var atferdsstabile
  • Pasienter som krevde sykehusinnleggelse, dagsykehus eller mer intensive behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hundeassistert terapi (DAT) og farmakologisk behandling
DAT-programmet omfattet 12 manuelle økter og inkluderte to faser: 1) individuell intervensjon (6 økter) og 2) gruppeaktivitet (6 økter). Pasientene deltok i ukentlige økter i ca. 3 måneder. Hver økt varte i 45 minutter. Gruppene ble dannet av 3-4 pasienter. Sesjoner inkluderte deltakelse av to sertifiserte terapihunder, to teknikere spesialiserte i DAT og en psykolog. Deltakerne i denne gruppen ble besøkt av sin psykiater for å overvåke deres overholdelse av medisiner.
Atferdsmessig: Hundeassistert terapi og farmakologisk behandling
Etterforskerne brukte CTAC-metoden (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU, farmakologisk behandling)
Deltakerne fikk sin vanlige behandling. De ble besøkt av sin psykiater for å overvåke at de fulgte og fortsatte med medisiner som foreskrevet. Inkluderings- og eksklusjonskriterier var de samme som for forsøksgruppen. Deltakere i TAU-gruppen fikk ikke DAT-økter.
Atferdsmessig: Hundeassistert terapi og farmakologisk behandling
Etterforskerne brukte CTAC-metoden (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på sosiale ferdigheter ved 3 måneder
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og vurdering etter behandling (gjennom fullføring av studien, etter 3 måneder)
Social Skills Improvement System-Parent Form (SSIS-P). er en 79 elementer skala (Likert skala 0 til 4) som måler sosiale ferdigheter og problematferd hos barn og ungdom rapportert av foreldrene deres. I domenet Sosiale ferdigheter er underskalaene kommunikasjon, samarbeid, påstand, ansvar, empati, engasjement og selvkontroll. Domenet Problematferd inkluderer internaliserende og eksternaliserende problemer, mobbing, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og autismespekter.
Forbehandling (baseline) og vurdering etter behandling (gjennom fullføring av studien, etter 3 måneder)
Endring fra baseline på eksternaliserende symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og vurdering etter behandling (gjennom fullføring av studien, etter 3 måneder)
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) foreldreversjon. å vurdere internaliserende og eksternaliserende symptomer hos pasienter mellom 4 og 18 år. CBCL er en skala med 113 elementer (Likert-skala: 0-2) som vurderer tilbaketrukne symptomer, somatiske klager, angst/depressive symptomer, tankeproblemer, ADHD-trekk, opposisjonell atferd og atferdsproblemer. Høyere score indikerer flere atferdsproblemer.
Forbehandling (baseline) og vurdering etter behandling (gjennom fullføring av studien, etter 3 måneder)
Endring fra baseline FASD alvorlighetsgrad ved 3 måneder
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og vurdering etter behandling (gjennom fullføring av studien, etter 3 måneder)
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S Clinician). Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): er en 7-punkts skala (1 = normal eller ikke syk, og 7 = ekstremt syk).
Forbehandling (baseline) og vurdering etter behandling (gjennom fullføring av studien, etter 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)94/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere