Hondondersteunde therapie voor kinderen en adolescenten met FASD
29 juli 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Dog-Assisted Therapy voor kinderen en adolescenten met FASD: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
De grondgedachte van de huidige studie was om de werkzaamheid van DAT bij kinderen en adolescenten met FASD te evalueren in relatie tot de effecten ervan op sociale vaardigheden, geïnternaliseerde en geëxternaliseerde symptomatologie en op de ernst van FASD-symptomen.
Dit doel werd bereikt door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van DAT voor kinderen en adolescenten met FASD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte van deze studie was om de werkzaamheid van Dog Assisted Therapy bij kinderen en adolescenten met FASD te evalueren.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, beoordelaarsblinde, gecontroleerde proefstudie uit in een cohort van 33 kinderen en adolescenten met FASD.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de DAT-groep (n=17) of Treatment as Usual (TAU-controlegroep) (n=16).
De onderzoekers evalueerden veranderingen op het gebied van sociale vaardigheden, geïnternaliseerde en geëxternaliseerde symptomatologie en op de ernst van FAS-symptomen vóór en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose FASD tussen 6 en 18 jaar (FAS, pFAS of ARND)
- Met of zonder comorbiditeit
- Gestabiliseerde doses medicatie gedurende ten minste 2 maanden vóór het onderzoek
- Patiënten met borderline IQ of mentale retardatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet gedragsstabiel waren
- Patiënten die ziekenhuisopname, daghospitaal of intensievere behandelingen nodig hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dog-Assisted Therapy (DAT) en farmacologische behandeling
Het DAT-programma omvatte 12 handmatige sessies en omvatte twee fasen: 1) individuele interventie (6 sessies) en 2) groepsactiviteit (6 sessies).
Patiënten namen ongeveer 3 maanden deel aan wekelijkse sessies.
Elke sessie duurde 45 minuten.
De groepen werden gevormd door 3-4 patiënten.
Sessies omvatten de deelname van twee gecertificeerde therapiehonden, twee technici gespecialiseerd in DAT en een psycholoog.
Deelnemers aan deze groep werden bezocht door hun psychiater om hun therapietrouw te controleren.
|
De onderzoekers gebruikten de CTAC-methode (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU, farmacologische behandeling)
De deelnemers kregen hun gebruikelijke behandeling.
Ze werden bezocht door hun psychiater om hun therapietrouw en voortzetting van de voorgeschreven medicijnen te controleren.
In- en exclusiecriteria waren dezelfde als voor de experimentele groep.
Deelnemers aan de TAU-groep kregen geen DAT-sessies.
|
De onderzoekers gebruikten de CTAC-methode (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale vaardigheden na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (door afronding van de studie, na 3 maanden)
|
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden - ouderformulier (SSIS-P).
is een schaal van 79 items (Likert-schaal 0 tot 4) die sociale vaardigheden en probleemgedrag meet bij kinderen en adolescenten zoals gerapporteerd door hun ouders.
In het domein Sociale Vaardigheden zijn de subschalen communicatie, samenwerking, assertiviteit, verantwoordelijkheid, empathie, betrokkenheid en zelfbeheersing.
Het domein Probleemgedrag omvat internaliserende en externaliserende problemen, pesten, hyperactiviteit/onoplettendheid en autismespectrum.
|
Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (door afronding van de studie, na 3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline wat betreft Externaliserende symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (door afronding van de studie, na 3 maanden)
|
Child Behavior Checklist (CBCL van Achenbach) ouderversie.
om internaliserende en externaliserende symptomen te beoordelen bij patiënten tussen 4 en 18 jaar.
De CBCL is een schaal met 113 items (Likert-schaal: 0-2) die teruggetrokken symptomen, somatische klachten, angst-/depressieve symptomen, denkproblemen, ADHD-kenmerken, oppositioneel gedrag en gedragsproblemen beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer gedragsproblemen.
|
Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (door afronding van de studie, na 3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline FASD-ernst na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (door afronding van de studie, na 3 maanden)
|
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S Clinician).
De Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): is een 7-puntsschaal (1 = normaal of niet ziek, en 7 = extreem ziek).
|
Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (door afronding van de studie, na 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)94/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .