Koiraavusteinen terapia lapsille ja nuorille, joilla on FASD
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Koiraavusteinen terapia lapsille ja nuorille, joilla on FASD: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen perusteena oli arvioida DAT:n tehokkuutta FASD-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla suhteessa sen vaikutuksiin sosiaalisiin taitoihin, sisäistettyyn ja ulkoiseen oireyhtymään sekä FASD-oireiden vakavuuteen.
Tämä tavoite saavutettiin satunnaistetulla kontrolloidulla DAT-pilottitutkimuksella lapsille ja nuorille, joilla on FASD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena oli arvioida koiraavusteisen hoidon tehokkuutta FASD-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, arvioijien sokkoutetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen 33 lapsen ja nuoren kohortissa, joilla oli FASD.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko DAT-ryhmään (n = 17) tai tavalliseen hoitoon (TAU-kontrolliryhmä) (n = 16).
Tutkijat arvioivat sosiaalisten taitojen, sisäisten ja ulkoisten oireiden sekä FASD-oireiden vakavuuden muutoksia ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu FASD 6–18-vuotiaat (FAS, pFAS tai ARND)
- Liitännäissairauksien kanssa tai ilman
- Stabiloidut lääkeannokset vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on raja-arvoinen älykkyysosamäärä tai kehitysvammaisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden käyttäytyminen ei ollut vakaata
- Potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa, päiväsairaalaa tai intensiivisempää hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dog Assisted Therapy (DAT) ja lääkehoito
DAT-ohjelma käsitti 12 manuaalista istuntoa ja sisälsi kaksi vaihetta: 1) yksilöllinen interventio (6 istuntoa) ja 2) ryhmätoiminta (6 istuntoa).
Potilaat osallistuivat viikoittaisiin istuntoihin noin 3 kuukauden ajan.
Jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
Ryhmät muodostivat 3-4 potilasta.
Istuntoihin osallistui kaksi sertifioitua terapiakoiraa, kaksi DAT:hen erikoistunutta teknikkoa ja psykologi.
Psykiatri vieraili tämän ryhmän osallistujien luona seuratakseen heidän lääkkeiden noudattamistaan.
|
Tutkijat käyttivät CTAC-menetelmää (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti (TAU, lääkehoito)
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa.
Heidän psykiatrinsa vieraili heidän luonaan seuratakseen heidän noudattamistaan ja lääkkeiden käytön jatkamista määräysten mukaisesti.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit olivat samat kuin koeryhmässä.
TAU-ryhmän osallistujat eivät saaneet DAT-istuntoja.
|
Tutkijat käyttivät CTAC-menetelmää (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sosiaalisiin taitoihin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukauden kuluttua)
|
Sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmän vanhemman lomake (SSIS-P).
on 79 kohdan asteikko (Likert-asteikko 0–4), joka mittaa lasten ja nuorten sosiaalisia taitoja ja ongelmakäyttäytymistä heidän vanhempiensa raportoimana.
Sosiaaliset taidot -alueella ala-asteikot ovat kommunikaatio, yhteistyö, vakuuttaminen, vastuullisuus, empatia, sitoutuminen ja itsehillintä.
Ongelmakäyttäytymisalue sisältää ongelmien sisäistämisen ja ulkoistamisen, kiusaamisen, yliaktiivisuuden/huomiotamattomuuden ja autismin kirjon.
|
Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden ulkoistamiseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukauden kuluttua)
|
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) vanhempi versio.
arvioida sisäisiä ja ulkoisia oireita 4–18-vuotiailla potilailla.
CBCL on 113 kohdan asteikko (Likert-asteikko: 0-2), joka arvioi vieroitusoireita, somaattisia valituksia, ahdistuneisuus-/masennusoireita, ajatusongelmia, ADHD:n piirteitä, oppositiokäyttäytymistä ja käyttäytymisongelmia.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia.
|
Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos FASD:n vakavuuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukauden kuluttua)
|
Kliininen yleisvaikutelmaasteikko vakavuuden mukaan (CGI-S-kliinikon).
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): on 7-pisteinen asteikko (1 = normaali tai ei sairas, ja 7 = erittäin sairas).
|
Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)94/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FASD
-
Assaf-Harofeh Medical CenterEi vielä rekrytointia