Собачья терапия для детей и подростков с ФАСН
29 июля 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Терапия с помощью собак для детей и подростков с ФАСН: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Смысл настоящего исследования заключался в оценке эффективности DAT у детей и подростков с ФАСН в отношении ее влияния на социальные навыки, внутреннюю и внешнюю симптоматику, а также на тяжесть симптомов ФАСН.
Эта цель была достигнута с помощью рандомизированного контролируемого пилотного исследования DAT для детей и подростков с ФАСН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смысл этого исследования заключался в оценке эффективности терапии с помощью собак у детей и подростков с ФАСН.
Исследователи провели рандомизированное, слепое, контролируемое пилотное исследование в когорте из 33 детей и подростков с ФАСН.
Участники были случайным образом распределены либо в группу DAT (n = 17), либо в группу лечения как обычно (контрольная группа TAU) (n = 16).
Исследователи оценивали изменения социальных навыков, интернализованной и экстернализованной симптоматики, а также тяжести симптомов ФАСН до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом FASD в возрасте от 6 до 18 лет (FAS, pFAS или ARND)
- С сопутствующими заболеваниями или без них
- Стабилизированные дозы лекарств не менее чем за 2 месяца до исследования
- Пациенты с пограничным IQ или умственной отсталостью.
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильным поведением
- Пациенты, которым требовалась госпитализация, дневной стационар или более интенсивное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Собачья терапия (DAT) и фармакологическое лечение
Программа DAT состояла из 12 ручных сеансов и включала две фазы: 1) индивидуальное вмешательство (6 сеансов) и 2) групповая деятельность (6 сеансов).
Пациенты участвовали в еженедельных сеансах в течение примерно 3 месяцев.
Каждое занятие длилось 45 минут.
Группы формировались по 3-4 пациента.
В сеансах участвовали две сертифицированные собаки-терапевты, два техника, специализирующихся на DAT, и психолог.
Участников этой группы посетил их психиатр, чтобы контролировать их приверженность к лекарствам.
|
Исследователи использовали метод CTAC (Центр терапии с помощью собак) (E Domènec 2012).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение обычное (ТАУ, фармакологическое лечение)
Участники получили свое обычное лечение.
Их посетил их психиатр, чтобы контролировать их приверженность и продолжение приема лекарств в соответствии с предписаниями.
Критерии включения и исключения были такими же, как и в экспериментальной группе.
Участники группы TAU не получали сеансы DAT.
|
Исследователи использовали метод CTAC (Центр терапии с помощью собак) (E Domènec 2012).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальных навыков по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка до лечения (базовый уровень) и оценка после лечения (через завершение исследования, через 3 месяца)
|
Форма для родителей системы улучшения социальных навыков (SSIS-P).
представляет собой шкалу из 79 пунктов (шкала Лайкерта от 0 до 4), измеряющую социальные навыки и проблемное поведение у детей и подростков по словам их родителей.
В области социальных навыков подшкалами являются общение, сотрудничество, утверждение, ответственность, эмпатия, вовлеченность и самоконтроль.
Сфера проблемного поведения включает внутренние и внешние проблемы, травлю, гиперактивность/невнимательность и спектр аутизма.
|
Оценка до лечения (базовый уровень) и оценка после лечения (через завершение исследования, через 3 месяца)
|
|
Изменение экстернализации симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка до лечения (базовый уровень) и оценка после лечения (через завершение исследования, через 3 месяца)
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL of Achenbach) родительская версия.
для оценки интернализирующих и экстернализирующих симптомов у пациентов в возрасте от 4 до 18 лет.
CBCL представляет собой шкалу из 113 пунктов (шкала Лайкерта: 0-2), которая оценивает симптомы отмены, соматические жалобы, симптомы тревоги/депрессии, мыслительные проблемы, признаки СДВГ, оппозиционное поведение и поведенческие проблемы.
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с поведением.
|
Оценка до лечения (базовый уровень) и оценка после лечения (через завершение исследования, через 3 месяца)
|
|
Изменение тяжести ФАСН по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка до лечения (базовый уровень) и оценка после лечения (через завершение исследования, через 3 месяца)
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений для тяжести (клиницист CGI-S).
Клиническая шкала общих впечатлений для оценки тяжести (CGI-S): представляет собой 7-балльную шкалу (1 = нормальное или нормальное состояние и 7 = крайне тяжелое состояние).
|
Оценка до лечения (базовый уровень) и оценка после лечения (через завершение исследования, через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)94/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .