Terapia assistida por cães para crianças e adolescentes com FASD
29 de julho de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Terapia Assistida por Cães para Crianças e Adolescentes com FASD: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A justificativa do presente estudo foi avaliar a eficácia do DAT em crianças e adolescentes com FASD em relação aos seus efeitos nas habilidades sociais, na sintomatologia internalizada e externalizada e na gravidade dos sintomas do FASD.
Este objetivo foi alcançado por meio de um estudo piloto randomizado e controlado de DAT para crianças e adolescentes com FASD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa deste estudo foi avaliar a eficácia da Terapia Assistida por Cães em crianças e adolescentes com FASD.
Os investigadores conduziram um estudo piloto randomizado, cego para o avaliador e controlado em uma coorte de 33 crianças e adolescentes com FASD.
Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo DAT (n=17) ou tratamento usual (grupo de controle TAU) (n=16).
Os investigadores avaliaram mudanças nas habilidades sociais, sintomatologia internalizada e externalizada e na gravidade dos sintomas de FASD no pré-tratamento e pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com FASD entre 6 e 18 anos (FAS, pFAS ou ARND)
- Com ou sem comorbidades
- Doses estabilizadas de medicamentos por pelo menos 2 meses antes do estudo
- Pacientes com QI limítrofe ou retardo mental.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não eram comportamentalmente estáveis
- Pacientes que necessitaram de internação, hospital-dia ou tratamentos mais intensivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Assistida por Cães (DAT) e tratamento farmacológico
O programa DAT compreendeu 12 sessões manualizadas e incluiu duas fases: 1) intervenção individual (6 sessões) e 2) atividade em grupo (6 sessões).
Os pacientes participaram de sessões semanais por cerca de 3 meses.
Cada sessão durou 45 minutos.
Os grupos foram formados por 3-4 pacientes.
As sessões contaram com a participação de dois cães de terapia certificados, dois técnicos especializados em DAT e uma psicóloga.
Os participantes deste grupo foram visitados por seu psiquiatra para monitorar sua adesão aos medicamentos.
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Os investigadores usaram o Método CTAC (Centro de Terapia Assistida por Cães) (E Domènec 2012).
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento habitual (TAU, tratamento farmacológico)
Os participantes receberam seu tratamento habitual.
Eles foram visitados por seu psiquiatra, a fim de monitorar sua adesão e continuação dos medicamentos prescritos.
Os critérios de inclusão e exclusão foram os mesmos do grupo experimental.
Os participantes do grupo TAU não receberam sessões DAT.
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Os investigadores usaram o Método CTAC (Centro de Terapia Assistida por Cães) (E Domènec 2012).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em habilidades sociais em 3 meses
Prazo: Avaliação pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até a conclusão do estudo, em 3 meses)
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Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - Formulário para Pais (SSIS-P).
é uma escala de 79 itens (escala Likert de 0 a 4) que mede habilidades sociais e comportamentos problemáticos em crianças e adolescentes relatados por seus pais.
No domínio das Habilidades Sociais, as subescalas são comunicação, cooperação, afirmação, responsabilidade, empatia, engajamento e autocontrole.
O domínio Comportamentos problemáticos inclui problemas de internalização e externalização, bullying, hiperatividade/desatenção e espectro autista.
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Avaliação pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até a conclusão do estudo, em 3 meses)
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Mudança da linha de base nos sintomas de externalização em 3 meses
Prazo: Avaliação pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até a conclusão do estudo, em 3 meses)
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Child Behavior Checklist (CBCL de Achenbach) versão para pais.
avaliar sintomas internalizantes e externalizantes em pacientes entre 4 e 18 anos.
O CBCL é uma escala de 113 itens (escala Likert: 0-2) que avalia sintomas de abstinência, queixas somáticas, sintomas de ansiedade/depressão, problemas de pensamento, características de TDAH, comportamento de oposição e problemas comportamentais.
Pontuações mais altas indicam mais problemas de conduta.
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Avaliação pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até a conclusão do estudo, em 3 meses)
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Alteração da gravidade do FASD basal em 3 meses
Prazo: Avaliação pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até a conclusão do estudo, em 3 meses)
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Escala de Impressão Clínica Global para Gravidade (Clínico CGI-S).
A Escala de Impressão Clínica Global para Gravidade (CGI-S): é uma escala de 7 pontos (1 = normal ou não doente e 7 = extremamente doente).
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Avaliação pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até a conclusão do estudo, em 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)94/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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