Kutya-asszisztált terápia FASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára
2019. július 29. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Kutya-asszisztált terápia FASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
A jelen tanulmány indoklása az volt, hogy értékelje a DAT hatékonyságát FASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében a szociális készségekre, az internalizált és külső tünetekre, valamint a FASD-tünetek súlyosságára gyakorolt hatásai alapján.
Ezt a célt egy randomizált, kontrollált kísérleti DAT-vizsgálattal érték el FASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az indoklása az volt, hogy értékeljék a kutyaasszisztált terápia hatékonyságát FASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
A kutatók egy randomizált, értékelők által vakon végzett, kontrollált kísérleti kísérletet végeztek 33 FASD-s gyermekből és serdülőből álló kohorszban.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a DAT csoportba (n=17) vagy a szokásos kezelésre (TAU kontrollcsoport) (n=16).
A kutatók értékelték a szociális készségek, az internalizált és külső tünetek, valamint a FASD-tünetek súlyosságának változásait a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti FASD-vel diagnosztizált betegek (FAS, pFAS vagy ARND)
- Társbetegségekkel vagy anélkül
- Stabilizált gyógyszeradagok legalább 2 hónapig a vizsgálat előtt
- Határvonalbeli IQ-val vagy mentális retardációval rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik viselkedésükben nem voltak stabilak
- Kórházi, nappali kórházi vagy intenzívebb kezelést igénylő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kutya-asszisztált terápia (DAT) és gyógyszeres kezelés
A DAT program 12 manuális ülésből állt, és két fázisból állt: 1) egyéni beavatkozás (6 alkalom) és 2) csoportos tevékenység (6 alkalom).
A betegek körülbelül 3 hónapon keresztül vettek részt heti üléseken.
Minden ülés 45 percig tartott.
A csoportokat 3-4 beteg alkotta.
A foglalkozásokon két minősített terápiás kutya, két DAT-ra szakosodott technikus és egy pszichológus vett részt.
Ennek a csoportnak a résztvevőit pszichiáterük kereste fel, hogy ellenőrizzék a gyógyszerek betartását.
|
A kutatók a CTAC módszert (Center of Dog Assisted Therapy) alkalmazták (E Domènec 2012).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos kezelés (TAU, gyógyszeres kezelés)
A résztvevők a szokásos kezelést kapták.
Pszichiáterük felkereste őket, hogy ellenőrizzék a betartásukat és az előírt gyógyszeres kezelés folytatását.
A felvételi és kizárási kritériumok megegyeztek a kísérleti csoportéval.
A TAU csoport résztvevői nem kaptak DAT ülést.
|
A kutatók a CTAC módszert (Center of Dog Assisted Therapy) alkalmazták (E Domènec 2012).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szociális készségek kiindulási állapotához képest 3 hónap után
Időkeret: A kezelés előtti (kiindulási) és a kezelés utáni értékelés (a vizsgálat befejezéséig, 3 hónapos korban)
|
Szociális készségek fejlesztési rendszere-szülői űrlap (SSIS-P).
egy 79 tételes skála (Likert-skála 0-tól 4-ig), amely gyermekek és serdülők szociális készségeit és problémás viselkedését méri a szüleik jelentése szerint.
A szociális készségek területén az alskálák a kommunikáció, az együttműködés, az érvényesülés, a felelősség, az empátia, az elkötelezettség és az önkontroll.
A Problémás viselkedések területe magában foglalja a problémák internalizálását és külsővé tételét, a zaklatást, a hiperaktivitást/figyelmetlenséget és az autizmus spektrumát.
|
A kezelés előtti (kiindulási) és a kezelés utáni értékelés (a vizsgálat befejezéséig, 3 hónapos korban)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetek külsődlegessé tételére 3 hónap után
Időkeret: A kezelés előtti (kiindulási) és a kezelés utáni értékelés (a vizsgálat befejezéséig, 3 hónapos korban)
|
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) szülő verziója.
a 4 és 18 év közötti betegek internalizáló és externalizáló tüneteinek felmérésére.
A CBCL egy 113 tételes skála (Likert skála: 0-2), amely az elvonási tüneteket, a szomatikus panaszokat, a szorongásos/depressziós tüneteket, a gondolkodási problémákat, az ADHD jellemzőit, az ellenzéki viselkedést és a viselkedési problémákat értékeli.
A magasabb pontszámok több magatartási problémát jeleznek.
|
A kezelés előtti (kiindulási) és a kezelés utáni értékelés (a vizsgálat befejezéséig, 3 hónapos korban)
|
|
Változás az alapvonal FASD súlyosságához képest 3 hónap után
Időkeret: A kezelés előtti (kiindulási) és a kezelés utáni értékelés (a vizsgálat befejezéséig, 3 hónapos korban)
|
Klinikai globális benyomási skála a súlyossághoz (CGI-S klinikus).
A Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): egy 7 fokozatú skála (1 = normális vagy nem beteg, és 7 = rendkívül beteg).
|
A kezelés előtti (kiindulási) és a kezelés utáni értékelés (a vizsgálat befejezéséig, 3 hónapos korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raquel Vidal, Hospital Vall d'Hebron
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)94/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FASD
-
Parc de Salut MarFundación Mutua MadrileñaBefejezveMagzati alkoholszindróma (FAS)Spanyolország
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... és más munkatársakBefejezveMagzati alkohol spektrum zavarok | Magzati alkoholszindróma (FAS) | Alkohollal való visszaélés terhesség alattOrosz Föderáció
-
University of OklahomaCenters for Disease Control and PreventionBefejezveMagzati alkohol spektrum zavarok | Magzati alkoholszindróma (FAS) | Alkohollal kapcsolatos idegfejlődési zavar | Az alkoholfogyasztás bonyolítja a terhességet, meghatározatlan trimeszterEgyesült Államok, Orosz Föderáció