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後脊椎固定術を受ける青年における学際的な周術期ケアの経路

2023年5月12日 更新者:Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp

思春期特発性脊柱側弯症に対する後脊椎固定術を受ける患者における集学的周術期ケア経路の生物心理社会モデル

後脊椎固定術 (PSF) は、小児および青年における最も侵襲的な整形外科手術の 1 つであり、多くの場合、広範な組織の外傷と術後の重度の痛みを特徴としています。 痛みに加えて、術後の期間は、吐き気や嘔吐、かゆみ、鎮静などのオピオイドの副作用によって複雑になります。 さまざまな研究により、手術直後の段階の痛みが、手術後の慢性疼痛の発症の重要な決定要因であることが示されています。

未治療の急性疼痛の結果は知られており、疼痛の慢性化にも寄与する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の外科的矯正は、重度の奇形に対して適応となります。 AIS に対する後脊椎固定術 (PSF) は、小児および青年における最も侵襲的な整形外科手術の 1 つであり、多くの場合、大きな外科的切開、広範な組織の外傷、失血のリスク、より長い手術時間、および重度の術後疼痛を特徴とします。 痛みに加えて、術後の期間は、吐き気や嘔吐、かゆみ、鎮静などのオピオイドの副作用によって複雑になります。 これらすべては、術後疼痛の治療不足とともに、術後の回復とリハビリテーションを遅らせる重要な要因となり、退院が遅くなり、患者の不満が高まる可能性があります。 さまざまな研究により、手術直後の段階の痛みが、手術後の慢性疼痛の発症の重要な決定要因であることが示されています。

未治療の痛みの結果は知られており、痛みの慢性化にも寄与する可能性があります。

脊柱側弯症固定後の慢性的な術後疼痛の発生率は、術後 6 か月で 22%、術後 1 ~ 5 年で 11 ~ 15% です。 したがって、術後の最初の数日間は痛みを最小限に抑えることが重要です。 患者の未治療の痛みは良性とはほど遠いものであり、短期的および長期的に重大な負の結果をもたらし、リハビリ期間、睡眠の質の低下を伴います。 今日まで、一部の鎮痛政策が優れているという科学的証拠はなく、PSF 後の適切かつ安全な鎮痛および関連する制吐療法は、関与するすべての医療提供者にとって課題となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親または法定代理人による書面によるインフォームド コンセントの承認
  • 特発性思春期脊柱側弯症
  • 待機手術の予定: 後部脊椎固定術

除外基準:

  • 他のタイプの脊柱側弯症
  • 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上)
  • 既知の不安定な精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
特発性脊柱側弯症のために脊椎固定術を受けている小児および青年から得られた前向きデータ
実験的:強化された回復経路
特発性脊柱側弯症のために脊椎固定術を受けている小児および青年は、術前および術後の強化された回復プロトコルを使用しています
適用されるプロトコルには、イエロー フラグの心理的スクリーニング、術前のガバペンチン、術中のマルチモーダル先制管理、および術後の全体論的評価の短期および長期が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後麻酔治療室 (PACU) の入院から術後 3 か月まで
安静時および動員中の疼痛の評価は、入院中は毎日 11 ポイントの数値評価尺度を使用し、退院後も術後 3 か月まで継続します。
術後麻酔治療室 (PACU) の入院から術後 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連副作用の評価
時間枠:術後麻酔治療室 (PACU) への入院から手術後 3 か月まで
吐き気、嘔吐、かゆみなどのオピオイド関連副作用の評価
術後麻酔治療室 (PACU) への入院から手術後 3 か月まで
寝る
時間枠:術後麻酔治療室 (PACU) への入院から手術後 3 か月まで
11ポイントの数値評価スケールを使用した主観的な睡眠スコア
術後麻酔治療室 (PACU) への入院から手術後 3 か月まで
日々の活動
時間枠:術後麻酔治療室 (PACU) への入院から手術後 3 か月まで
11ポイントの数値評価尺度を使用した主観的活動スコア
術後麻酔治療室 (PACU) への入院から手術後 3 か月まで
可動性
時間枠:手術当日~退院まで(約7日)
理学療法士による 4 段階評価による毎日の可動性評価
手術当日~退院まで(約7日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
患者固有のオンライン プラットフォームを介した、STAI 質問票による状態および特性特性の評価
3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
多次元ペイン インベントリ (MPI、パート 1)
時間枠:3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
痛みと心理社会的側面のスクリーニング
3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
小児および思春期の社会適応尺度 (CASAFS)
時間枠:3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
痛みと心理社会的側面のスクリーニング
3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
小児うつ病インベントリ (CDI-2)
時間枠:3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
うつ病のスクリーニング
3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
疼痛反応インベントリー (PRI)
時間枠:3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間
疼痛対処のスクリーニング
3回:手術予定の1~2週間前、手術後4週間、手術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Guy Hans, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC19/14/183

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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