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Multidisziplinärer perioperativer Versorgungsweg bei Jugendlichen, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

12. Mai 2023 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Biopsychosoziales Modell für einen multidisziplinären perioperativen Behandlungspfad bei Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation bei adoleszenter idiopathischer Skoliose unterziehen

Die posteriore Wirbelsäulenversteifung (PSF) ist eines der invasivsten orthopädischen chirurgischen Verfahren bei Kindern und Jugendlichen, das häufig durch ein ausgedehntes Gewebetrauma und starke postoperative Schmerzen gekennzeichnet ist. Zusätzlich zu den Schmerzen wird die postoperative Phase durch die Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Sedierung erschwert. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Schmerzen in der direkten postoperativen Phase eine wichtige Determinante für die Entstehung chronischer postoperativer Schmerzen sind.

Die Folgen unbehandelter akuter Schmerzen sind bekannt und können auch zur Chronifizierung von Schmerzen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Korrektur der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) ist bei schweren Deformitäten indiziert. Die posteriore Spinalfusion (PSF) bei AIS ist eines der invasivsten orthopädischen chirurgischen Verfahren bei Kindern und Jugendlichen, oft gekennzeichnet durch einen großen chirurgischen Einschnitt, ausgedehnte Gewebeverletzungen, das Risiko eines Blutverlusts, längere Operationszeiten und starke postoperative Schmerzen. Zusätzlich zu den Schmerzen wird die postoperative Phase durch die Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Sedierung erschwert. All dies kann zusammen mit einer unzureichenden Behandlung postoperativer Schmerzen ein wichtiger Verzögerungsfaktor bei der postoperativen Genesung und Rehabilitation mit einer späten Entlassung aus dem Krankenhaus und einer erhöhten Unzufriedenheit des Patienten sein. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Schmerzen in der direkten postoperativen Phase eine wichtige Determinante für die Entstehung chronischer postoperativer Schmerzen sind.

Die Folgen unbehandelter Schmerzen sind bekannt und können auch zur Chronifizierung von Schmerzen beitragen.

Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen nach Skoliosefusion beträgt 22 % nach 6 Monaten und 11–15 % nach 1 bis 5 Jahren postoperativ. Daher ist es wichtig, die Schmerzen in den ersten postoperativen Tagen zu minimieren. Unbehandelter Schmerz bei Patienten ist alles andere als gutartig mit erheblichen negativen Kurz- und Langzeitfolgen mit begleitender Verringerung der Rehabilitationsdauer und der Schlafqualität. Bis heute gibt es keinen wissenschaftlichen Beweis dafür, dass einige Schmerzmittel überlegen sind, was eine angemessene und sichere Schmerzlinderung und die damit verbundene antiemetische Therapie nach PSF zu einer Herausforderung für alle beteiligten Gesundheitsdienstleister macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genehmigte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters
  • idiopathische jugendliche Skoliose
  • Geplanter elektiver Eingriff: hintere Wirbelsäulenversteifung

Ausschlusskriterien:

  • andere Arten von Skoliose
  • chronischer Opioidkonsum (mehr als 3 Monate)
  • bekannter instabiler psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Prospektiv abgeleitete Daten von Kindern und Jugendlichen, die sich aufgrund einer idiopathischen Skoliose einer Spondylodese unterziehen
Experimental: Verbesserter Erholungsweg
Kinder und Jugendliche, die sich aufgrund einer idiopathischen Skoliose einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen, verwenden das Protokoll zur präperativen und postoperativen verbesserten Genesung
Sonstiges: Verbesserter Erholungsweg
Das angewandte Protokoll umfasst psychologisches Screening auf gelbe Flaggen, präoperatives Gabapentin, peroperatives multimodales präventives Management und postoperative kurz- und langfristige ganzheitliche Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate postoperativ
Bewertung der Schmerzen in Ruhe und während der Mobilisierung unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala täglich während der Krankenhausaufnahme und wird nach der Entlassung bis zu 3 Monate postoperativ fortgesetzt
Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate nach der Operation
Bewertung opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Pruritus
Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate nach der Operation
schlafen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate nach der Operation
Subjektiver Schlaf-Score unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala
Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate nach der Operation
tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate nach der Operation
Subjektive Aktivitätsbewertung unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala
Von der Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) bis zu 3 Monate nach der Operation
Mobilität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Tägliche Mobilitätseinschätzung durch behandelnden Physiotherapeuten auf 4-Punkte-Skala
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Auswertung von Zustands- und Merkmalsmerkmalen durch den STAI-Fragebogen über eine patientenspezifische Online-Plattform
3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI, Teil 1)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Screening auf Schmerz und psychosoziale Aspekte
3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Soziale und adaptive Skala für Kinder und Jugendliche (CASAFS)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Screening auf Schmerz und psychosoziale Aspekte
3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Kindheitsdepressionsinventar (CDI-2)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Screening auf Depressionen
3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Schmerzreaktionsinventar (PRI)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Screening zur Schmerzbewältigung
3 Mal: ​​ein bis zwei Wochen vor der geplanten Operation, 4 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Studienstuhl: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC19/14/183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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