- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038229
Tverrfaglig perioperativ behandlingsvei hos ungdom som gjennomgår posterior spinal fusjonskirurgi
Biopsykososial modell for en multidisiplinær perioperativ behandlingsvei hos pasienter som gjennomgår posterior spinal fusjonskirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose
Posterior spinal fusjon (PSF) er en av de mest invasive ortopediske kirurgiske prosedyrene hos barn og ungdom, ofte preget av omfattende vevstraumer og alvorlig postoperativ smerte. I tillegg til smerter er den postoperative perioden komplisert av bivirkninger av opioider som kvalme og oppkast, kløe og sedasjon. Ulike studier har vist at smerte i den direkte postoperative fasen er en viktig determinant for utvikling av kroniske post-kirurgiske smerter.
Konsekvensene av ubehandlet akutt smerte er kjent og kan også bidra til kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk korreksjon av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er indisert for alvorlig deformitet. Posterior Spinal fusion (PSF) for AIS er en av de mest invasive ortopediske kirurgiske prosedyrene hos barn og unge, ofte preget av et stort kirurgisk snitt, omfattende vevstraumer, risiko for blodtap, lengre operasjonstider og alvorlig postoperativ smerte. I tillegg til smerter er den postoperative perioden komplisert av bivirkninger av opioider som kvalme og oppkast, kløe og sedasjon. Alt dette kan, sammen med underbehandling av postoperative smerter, være en viktig forsinkende faktor i postoperativ restitusjon og rehabilitering med sen sykehusutskrivning og økt misnøye hos pasientene. Ulike studier har vist at smerte i den direkte postoperative fasen er en viktig determinant for utvikling av kroniske post-kirurgiske smerter.
Konsekvensene av ubehandlet smerte er kjent og kan også bidra til kronifisering av smerte.
Forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter etter skoliosefusjon er 22 % ved 6 måneder og 11-15 % ved 1 til 5 år postoperativt. Det er derfor viktig å minimere smertene de første postoperative dagene. Ubehandlet smerte hos pasienter er langt fra godartet med betydelige negative kort- og langsiktige konsekvenser med medfølgende reduksjon i rehabiliteringsvarighet, søvnkvalitet. Til dags dato er det ingen vitenskapelig bevis for at noen smertestillende retningslinjer er overlegne, noe som gjør tilstrekkelig og sikker smertelindring og tilhørende antiemetisk behandling etter PSF til en utfordring for alle involverte helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godkjent skriftlig informert samtykke fra forelder eller juridisk representant
- idiopatisk ungdomsskoliose
- planlagt for elektiv kirurgi: posterior spinal fusjon
Ekskluderingskriterier:
- andre typer skoliose
- kronisk opioidbruk (mer enn 3 måneder)
- kjent ustabil psykiatrisk medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Prospektive avledede data fra barn og ungdom som gjennomgår spinal fusjon på grunn av idiopatisk skoliose
|
|
Eksperimentell: Forbedret utvinningsvei
Barn og ungdom som gjennomgår spinalfusjon på grunn av idiopatisk skoliose ved bruk av pre-per og postoperativ forbedret restitusjonsprotokoll
|
Den anvendte protokollen inkluderer psykologisk screening for gule flagg, preoperativ gabapentin, peroperativ multimodal forebyggende behandling og postoperativ helhetlig evaluering på kort og lang sikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder postoperativt
|
Evaluering av smerte i hvile og under mobilisering ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala daglig under sykehusinnleggelse og fortsettes etter utskrivning i opptil 3 måneder postoperativt
|
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering av opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
|
Evaluering av opioidrelatert bivirkning som kvalme, oppkast og kløe
|
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
|
sove
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
|
Subjektiv søvnscore ved hjelp av 11 poeng numerisk vurderingsskala
|
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
|
daglig aktivitet
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
|
Subjektiv aktivitetspoeng ved bruk av 11 poeng numerisk vurderingsskala
|
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
|
mobilitet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)
|
Daglig mobilitetsvurdering ved tilstedeværende fysioterapeut på 4 punkts skala
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait angst Inventar (STAI)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
evaluering av tilstands- og egenskapsegenskaper ved hjelp av STAI-spørreskjemaet, via en pasientspesifikk nettplattform
|
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Flerdimensjonal smertefortegnelse (MPI, del 1)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Screening for smerte og psykososiale aspekter
|
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Sosial og adaptiv skala for barn og unge (CASAFS)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Screening for smerte og psykososiale aspekter
|
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Childhood Depression Inventory (CDI-2)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
screening for depresjon
|
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
screening for smertemestring
|
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC19/14/183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Forbedret utvinningsvei
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtRyggkirurgi | Forbedret restitusjon etter operasjonForente stater
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkjentBlærekreft | Ernæringsaspektet ved kreft
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
University Hospital of FerraraFullførtKolorektal kirurgi | Gjenoppretting av funksjon
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...FullførtLumbal spinal stenose | Spinal Fusjon | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitusjon etter operasjonKorea, Republikken
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkjentForbedret restitusjon etter operasjon | Åpen hjertekirurgiTyrkia