Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig perioperativ behandlingsvei hos ungdom som gjennomgår posterior spinal fusjonskirurgi

12. mai 2023 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Biopsykososial modell for en multidisiplinær perioperativ behandlingsvei hos pasienter som gjennomgår posterior spinal fusjonskirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose

Posterior spinal fusjon (PSF) er en av de mest invasive ortopediske kirurgiske prosedyrene hos barn og ungdom, ofte preget av omfattende vevstraumer og alvorlig postoperativ smerte. I tillegg til smerter er den postoperative perioden komplisert av bivirkninger av opioider som kvalme og oppkast, kløe og sedasjon. Ulike studier har vist at smerte i den direkte postoperative fasen er en viktig determinant for utvikling av kroniske post-kirurgiske smerter.

Konsekvensene av ubehandlet akutt smerte er kjent og kan også bidra til kronisk smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk korreksjon av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er indisert for alvorlig deformitet. Posterior Spinal fusion (PSF) for AIS er en av de mest invasive ortopediske kirurgiske prosedyrene hos barn og unge, ofte preget av et stort kirurgisk snitt, omfattende vevstraumer, risiko for blodtap, lengre operasjonstider og alvorlig postoperativ smerte. I tillegg til smerter er den postoperative perioden komplisert av bivirkninger av opioider som kvalme og oppkast, kløe og sedasjon. Alt dette kan, sammen med underbehandling av postoperative smerter, være en viktig forsinkende faktor i postoperativ restitusjon og rehabilitering med sen sykehusutskrivning og økt misnøye hos pasientene. Ulike studier har vist at smerte i den direkte postoperative fasen er en viktig determinant for utvikling av kroniske post-kirurgiske smerter.

Konsekvensene av ubehandlet smerte er kjent og kan også bidra til kronifisering av smerte.

Forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter etter skoliosefusjon er 22 % ved 6 måneder og 11-15 % ved 1 til 5 år postoperativt. Det er derfor viktig å minimere smertene de første postoperative dagene. Ubehandlet smerte hos pasienter er langt fra godartet med betydelige negative kort- og langsiktige konsekvenser med medfølgende reduksjon i rehabiliteringsvarighet, søvnkvalitet. Til dags dato er det ingen vitenskapelig bevis for at noen smertestillende retningslinjer er overlegne, noe som gjør tilstrekkelig og sikker smertelindring og tilhørende antiemetisk behandling etter PSF til en utfordring for alle involverte helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godkjent skriftlig informert samtykke fra forelder eller juridisk representant
  • idiopatisk ungdomsskoliose
  • planlagt for elektiv kirurgi: posterior spinal fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • andre typer skoliose
  • kronisk opioidbruk (mer enn 3 måneder)
  • kjent ustabil psykiatrisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Prospektive avledede data fra barn og ungdom som gjennomgår spinal fusjon på grunn av idiopatisk skoliose
Eksperimentell: Forbedret utvinningsvei
Barn og ungdom som gjennomgår spinalfusjon på grunn av idiopatisk skoliose ved bruk av pre-per og postoperativ forbedret restitusjonsprotokoll
Den anvendte protokollen inkluderer psykologisk screening for gule flagg, preoperativ gabapentin, peroperativ multimodal forebyggende behandling og postoperativ helhetlig evaluering på kort og lang sikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder postoperativt
Evaluering av smerte i hvile og under mobilisering ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala daglig under sykehusinnleggelse og fortsettes etter utskrivning i opptil 3 måneder postoperativt
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
Evaluering av opioidrelatert bivirkning som kvalme, oppkast og kløe
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
sove
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
Subjektiv søvnscore ved hjelp av 11 poeng numerisk vurderingsskala
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
daglig aktivitet
Tidsramme: Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
Subjektiv aktivitetspoeng ved bruk av 11 poeng numerisk vurderingsskala
Fra innleggelse postoperativ anestesiavdeling (PACU) inntil 3 måneder etter operasjon
mobilitet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)
Daglig mobilitetsvurdering ved tilstedeværende fysioterapeut på 4 punkts skala
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait angst Inventar (STAI)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
evaluering av tilstands- og egenskapsegenskaper ved hjelp av STAI-spørreskjemaet, via en pasientspesifikk nettplattform
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Flerdimensjonal smertefortegnelse (MPI, del 1)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Screening for smerte og psykososiale aspekter
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Sosial og adaptiv skala for barn og unge (CASAFS)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Screening for smerte og psykososiale aspekter
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Childhood Depression Inventory (CDI-2)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
screening for depresjon
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsramme: 3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
screening for smertemestring
3 ganger: en til to uker før planlagt operasjon, 4 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Forbedret utvinningsvei

3
Abonnere