Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris perioperatív gondozási útvonal hátsó gerincfúziós műtéten átesett serdülőknél

2023. május 12. frissítette: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Biopszichoszociális modell egy multidiszciplináris perioperatív ellátási útvonalhoz serdülőkori idiopátiás scoliosis miatti hátsó gerincfúziós műtéten átesett betegeknél

A hátsó gerincfúzió (PSF) az egyik leginvazívabb ortopédiai sebészeti eljárás gyermekeknél és serdülőknél, amelyet gyakran kiterjedt szöveti trauma és súlyos posztoperatív fájdalom jellemez. A posztoperatív időszakot a fájdalom mellett az opioidok mellékhatásai is bonyolítják, mint például a hányinger és hányás, a viszketés és a szedáció. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a közvetlen posztoperatív szakaszban jelentkező fájdalom fontos meghatározója a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának.

A kezeletlen akut fájdalom következményei ismertek, és szintén hozzájárulhatnak a fájdalom krónikussá válásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) műtéti korrekciója súlyos deformitás esetén javasolt. A posterior Spinal fúzió (PSF) az AIS-hez az egyik leginvazívabb ortopédiai sebészeti eljárás gyermekeknél és serdülőknél, amelyet gyakran nagy műtéti bemetszés, kiterjedt szöveti trauma, vérveszteség kockázata, hosszabb műtéti idő és súlyos posztoperatív fájdalom jellemez. A posztoperatív időszakot a fájdalom mellett az opioidok mellékhatásai is bonyolítják, mint például a hányinger és hányás, a viszketés és a szedáció. Mindez a posztoperatív fájdalom alulkezelésével együtt fontos késleltető tényező lehet a posztoperatív felépülésben és rehabilitációban a késői kórházi elbocsátással és a betegek megnövekedett elégedetlenségével. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a közvetlen posztoperatív szakaszban jelentkező fájdalom fontos meghatározója a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának.

A kezeletlen fájdalom következményei ismertek, és szintén hozzájárulhatnak a fájdalom krónikussá válásához.

A krónikus műtét utáni fájdalom előfordulása a gerincferdülés fúziója után 22% a 6 hónapon belül és 11-15% a műtét utáni 1-5 évvel. Ezért fontos a fájdalom minimalizálása az első posztoperatív napokban. A betegek kezeletlen fájdalma korántsem jóindulatú, és jelentős negatív rövid- és hosszú távú következményekkel jár, a rehabilitáció időtartamának csökkenésével és az alvási életminőség csökkenésével. A mai napig nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egyes fájdalomcsillapítós politikák jobbak lennének, így a megfelelő és biztonságos fájdalomcsillapítás és a kapcsolódó hányáscsillapító terápia a PSF után kihívást jelent az összes érintett egészségügyi szolgáltató számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szülő vagy a törvényes képviselő jóváhagyott írásos beleegyezése
  • idiopátiás serdülőkori gerincferdülés
  • elektív műtétre tervezett: hátsó gerinc fúzió

Kizárási kritériumok:

  • más típusú gerincferdülés
  • krónikus opioidhasználat (3 hónapnál tovább)
  • ismert instabil pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Prospektív származtatott adatok idiopátiás gerincferdülés miatt gerincfúzión átesett gyermekekről és serdülőkről
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyógyulási útvonal
Gyermekek és serdülők, akik idiopátiás gerincferdülés miatt gerincfúzión esnek át a műtét előtti és posztoperatív fokozott gyógyulási protokoll alkalmazásával
Az alkalmazott protokoll magában foglalja a sárga zászlók pszichológiai szűrését, a preoperatív gabapentint, a peroperatív multimodális preemptív kezelést és a posztoperatív holisztikus értékelést rövid és hosszú távú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
A nyugalmi és mobilizációs fájdalom értékelése napi 11 pontos numerikus értékelési skálával a kórházi felvétel során, és a hazabocsátás után is folytatódik a műtét utáni 3 hónapig
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az opioidokkal kapcsolatos mellékhatás értékelése
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, mint hányinger, hányás és viszketés értékelése
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
alvás
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
Szubjektív alvási pontszám 11 pontos numerikus értékelési skála használatával
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
napi tevékenység
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
A szubjektív aktivitás pontszáma 11 pontos numerikus értékelési skála használatával
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
mobilitás
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)
Napi mobilitás felmérés látogató gyógytornász által 4 fokozatú skálán
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
állapot- és tulajdonságjellemzők értékelése STAI kérdőív segítségével, egy betegspecifikus online platformon keresztül
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Többdimenziós fájdalomleltár (MPI, 1. rész)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Fájdalom és pszichoszociális szempontok szűrése
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Gyermek és serdülő szociális és adaptív skála (CASAFS)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Fájdalom és pszichoszociális szempontok szűrése
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Gyermekkori depresszió leltár (CDI-2)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
depresszió szűrése
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Pain Response Inventory (PRI)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
szűrés a fájdalom kezelésére
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel