- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038229
Multidiszciplináris perioperatív gondozási útvonal hátsó gerincfúziós műtéten átesett serdülőknél
Biopszichoszociális modell egy multidiszciplináris perioperatív ellátási útvonalhoz serdülőkori idiopátiás scoliosis miatti hátsó gerincfúziós műtéten átesett betegeknél
A hátsó gerincfúzió (PSF) az egyik leginvazívabb ortopédiai sebészeti eljárás gyermekeknél és serdülőknél, amelyet gyakran kiterjedt szöveti trauma és súlyos posztoperatív fájdalom jellemez. A posztoperatív időszakot a fájdalom mellett az opioidok mellékhatásai is bonyolítják, mint például a hányinger és hányás, a viszketés és a szedáció. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a közvetlen posztoperatív szakaszban jelentkező fájdalom fontos meghatározója a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának.
A kezeletlen akut fájdalom következményei ismertek, és szintén hozzájárulhatnak a fájdalom krónikussá válásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) műtéti korrekciója súlyos deformitás esetén javasolt. A posterior Spinal fúzió (PSF) az AIS-hez az egyik leginvazívabb ortopédiai sebészeti eljárás gyermekeknél és serdülőknél, amelyet gyakran nagy műtéti bemetszés, kiterjedt szöveti trauma, vérveszteség kockázata, hosszabb műtéti idő és súlyos posztoperatív fájdalom jellemez. A posztoperatív időszakot a fájdalom mellett az opioidok mellékhatásai is bonyolítják, mint például a hányinger és hányás, a viszketés és a szedáció. Mindez a posztoperatív fájdalom alulkezelésével együtt fontos késleltető tényező lehet a posztoperatív felépülésben és rehabilitációban a késői kórházi elbocsátással és a betegek megnövekedett elégedetlenségével. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a közvetlen posztoperatív szakaszban jelentkező fájdalom fontos meghatározója a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának.
A kezeletlen fájdalom következményei ismertek, és szintén hozzájárulhatnak a fájdalom krónikussá válásához.
A krónikus műtét utáni fájdalom előfordulása a gerincferdülés fúziója után 22% a 6 hónapon belül és 11-15% a műtét utáni 1-5 évvel. Ezért fontos a fájdalom minimalizálása az első posztoperatív napokban. A betegek kezeletlen fájdalma korántsem jóindulatú, és jelentős negatív rövid- és hosszú távú következményekkel jár, a rehabilitáció időtartamának csökkenésével és az alvási életminőség csökkenésével. A mai napig nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egyes fájdalomcsillapítós politikák jobbak lennének, így a megfelelő és biztonságos fájdalomcsillapítás és a kapcsolódó hányáscsillapító terápia a PSF után kihívást jelent az összes érintett egészségügyi szolgáltató számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülő vagy a törvényes képviselő jóváhagyott írásos beleegyezése
- idiopátiás serdülőkori gerincferdülés
- elektív műtétre tervezett: hátsó gerinc fúzió
Kizárási kritériumok:
- más típusú gerincferdülés
- krónikus opioidhasználat (3 hónapnál tovább)
- ismert instabil pszichiátriai állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Prospektív származtatott adatok idiopátiás gerincferdülés miatt gerincfúzión átesett gyermekekről és serdülőkről
|
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyógyulási útvonal
Gyermekek és serdülők, akik idiopátiás gerincferdülés miatt gerincfúzión esnek át a műtét előtti és posztoperatív fokozott gyógyulási protokoll alkalmazásával
|
Az alkalmazott protokoll magában foglalja a sárga zászlók pszichológiai szűrését, a preoperatív gabapentint, a peroperatív multimodális preemptív kezelést és a posztoperatív holisztikus értékelést rövid és hosszú távú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
A nyugalmi és mobilizációs fájdalom értékelése napi 11 pontos numerikus értékelési skálával a kórházi felvétel során, és a hazabocsátás után is folytatódik a műtét utáni 3 hónapig
|
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az opioidokkal kapcsolatos mellékhatás értékelése
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, mint hányinger, hányás és viszketés értékelése
|
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
|
alvás
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
Szubjektív alvási pontszám 11 pontos numerikus értékelési skála használatával
|
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
|
napi tevékenység
Időkeret: A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
A szubjektív aktivitás pontszáma 11 pontos numerikus értékelési skála használatával
|
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 3 hónapig
|
|
mobilitás
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)
|
Napi mobilitás felmérés látogató gyógytornász által 4 fokozatú skálán
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
állapot- és tulajdonságjellemzők értékelése STAI kérdőív segítségével, egy betegspecifikus online platformon keresztül
|
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
|
Többdimenziós fájdalomleltár (MPI, 1. rész)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
Fájdalom és pszichoszociális szempontok szűrése
|
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
|
Gyermek és serdülő szociális és adaptív skála (CASAFS)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
Fájdalom és pszichoszociális szempontok szűrése
|
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
|
Gyermekkori depresszió leltár (CDI-2)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
depresszió szűrése
|
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Időkeret: 3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
szűrés a fájdalom kezelésére
|
3 alkalommal: egy-két héttel a tervezett műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC19/14/183
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .