Multidisciplinair traject voor perioperatieve zorg bij adolescenten die posterieure spinale fusiechirurgie ondergaan
Biopsychosociaal model voor een multidisciplinair traject voor perioperatieve zorg bij patiënten die posterieure spinale fusiechirurgie ondergaan voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Posterior Spinal Fusion (PSF) is een van de meest invasieve orthopedische chirurgische ingrepen bij kinderen en adolescenten, vaak gekenmerkt door uitgebreid weefseltrauma en ernstige postoperatieve pijn. Naast pijn wordt de postoperatieve periode gecompliceerd door de bijwerkingen van opioïden zoals misselijkheid en braken, jeuk en sedatie. Verschillende studies hebben aangetoond dat pijn in de directe postoperatieve fase een belangrijke determinant is voor het ontstaan van chronische postoperatieve pijn.
De gevolgen van onbehandelde acute pijn zijn bekend en kunnen ook bijdragen aan chronificatie van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische correctie van adolescente idiopathische scoliose (AIS) is geïndiceerd voor ernstige misvorming. Posterior Spinal Fusion (PSF) voor AIS is een van de meest invasieve orthopedische chirurgische ingrepen bij kinderen en adolescenten, vaak gekenmerkt door een grote chirurgische incisie, uitgebreid weefseltrauma, risico op bloedverlies, langere operatietijden en ernstige postoperatieve pijn. Naast pijn wordt de postoperatieve periode gecompliceerd door de bijwerkingen van opioïden zoals misselijkheid en braken, jeuk en sedatie. Dit alles kan, samen met onderbehandeling van postoperatieve pijn, een belangrijke vertragende factor zijn in postoperatief herstel en revalidatie met laat ontslag uit het ziekenhuis en verhoogde ontevredenheid van de patiënt. Verschillende studies hebben aangetoond dat pijn in de directe postoperatieve fase een belangrijke determinant is voor het ontstaan van chronische postoperatieve pijn.
De gevolgen van onbehandelde pijn zijn bekend en kunnen ook bijdragen aan chronificatie van pijn.
De incidentie van chronische postoperatieve pijn na scoliosefusie is 22% na 6 maanden en 11-15% na 1 tot 5 jaar postoperatief. Het is daarom belangrijk om de pijn tijdens de eerste postoperatieve dagen tot een minimum te beperken. Onbehandelde pijn bij patiënten is verre van goedaardig met significante negatieve gevolgen op korte en lange termijn met bijbehorende verkorting van de revalidatieduur en de slaapkwaliteit van het leven. Tot op heden is er geen wetenschappelijk bewijs dat een analgetisch beleid superieur is, waardoor adequate en veilige pijnstilling en bijbehorende anti-emetische therapie na PSF een uitdaging vormt voor alle betrokken zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouder of wettelijke vertegenwoordiger
- idiopathische adolescente scoliose
- gepland voor electieve chirurgie: posterieure spinale fusie
Uitsluitingscriteria:
- andere soorten scoliose
- chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden)
- bekende onstabiele psychiatrische medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Prospectieve afgeleide gegevens van kinderen en adolescenten die spinale fusie ondergaan als gevolg van idiopathische scoliose
|
|
|
Experimenteel: Verbeterd hersteltraject
Kinderen en adolescenten die spinale fusie ondergaan als gevolg van idiopathische scoliose met behulp van het pre-per en postoperatieve verbeterde herstelprotocol
|
Het toegepaste protocol omvat psychologische screening op gele vlaggen, preoperatieve gabapentine, peroperatieve multimodale preventieve behandeling en postoperatieve holistische evaluatie op korte en lange termijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden postoperatief
|
Evaluatie van pijn in rust en tijdens mobilisatie met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, dagelijks tijdens ziekenhuisopname en wordt voortgezet na ontslag tot 3 maanden postoperatief
|
Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden na operatie
|
Evaluatie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en pruritus
|
Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden na operatie
|
|
slaap
Tijdsspanne: Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden na operatie
|
Subjectieve slaapscore met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden na operatie
|
|
dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden na operatie
|
Subjectieve activiteitsscore met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Vanaf opname postoperatieve anesthesiezorg (PACU) tot 3 maanden na operatie
|
|
mobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)
|
Dagelijkse mobiliteitsbeoordeling door behandelend fysiotherapeut op 4-puntsschaal
|
Vanaf dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: 3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
evaluatie van toestands- en kenmerkkenmerken door de STAI-vragenlijst, via een patiëntspecifiek online platform
|
3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI, deel 1)
Tijdsspanne: 3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
Screening op pijn en psychosociale aspecten
|
3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Sociale en adaptieve schaal voor kinderen en adolescenten (CASAFS)
Tijdsspanne: 3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
Screening op pijn en psychosociale aspecten
|
3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Depressie-inventaris bij kinderen (CDI-2)
Tijdsspanne: 3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
screening op depressie
|
3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Pijnresponsinventarisatie (PRI)
Tijdsspanne: 3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
screening op pijnbestrijding
|
3 keer: één tot twee weken voor de geplande operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC19/14/183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .