- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038229
Monitieteinen perioperatiivinen hoitopolku nuorilla, joille tehdään posterior spinal fuusioleikkaus
Biopsykososiaalinen malli monitieteisen perioperatiivisen hoidon polulle potilailla, joille tehdään nuorten idiopaattisen skolioosin posteriorinen fuusioleikkaus
Posterior Spinal fuusio (PSF) on yksi invasiivisimmista lasten ja nuorten ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä, jolle on usein ominaista laaja kudosvaurio ja vaikea postoperatiivinen kipu. Kivun lisäksi leikkauksen jälkeistä aikaa vaikeuttavat opioidien sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja sedaatio. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu suorassa postoperatiivisessa vaiheessa on tärkeä tekijä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiselle.
Hoitamattoman akuutin kivun seuraukset tunnetaan, ja ne voivat myös edistää kivun kroonistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) kirurginen korjaus on tarkoitettu vakavaan epämuodostumaan. Posterior Spinal fuusio (PSF) AIS:lle on yksi invasiivisimmista ortopedisistä kirurgisista toimenpiteistä lapsille ja nuorille, jolle on usein ominaista suuri leikkausviillo, laaja kudosvaurio, verenhukan riski, pidemmät leikkausajat ja vakava postoperatiivinen kipu. Kivun lisäksi leikkauksen jälkeistä aikaa vaikeuttavat opioidien sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja sedaatio. Kaikki tämä voi yhdessä postoperatiivisen kivun alihoidon kanssa olla tärkeä viivästystekijä leikkauksen jälkeisessä toipumisessa ja kuntoutuksessa, kun sairaalasta kotiutetaan myöhään ja potilaiden tyytymättömyys lisääntyy. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu suorassa postoperatiivisessa vaiheessa on tärkeä tekijä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiselle.
Hoitamattoman kivun seuraukset tunnetaan, ja ne voivat myös edistää kivun kroonistumista.
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus skolioosifuusion jälkeen on 22 % 6 kuukauden kohdalla ja 11-15 % 1-5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Siksi on tärkeää minimoida kipu ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana. Potilaiden hoitamaton kipu on kaukana hyvänlaatuisesta, ja sillä on merkittäviä negatiivisia lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia, joihin liittyy kuntoutuksen keston ja unen elämänlaadun lyheneminen. Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä näyttöä siitä, että jotkin kipulääkkeet olisivat ylivoimaisia, joten riittävä ja turvallinen kivunlievitys ja siihen liittyvä antiemeettinen hoito PSF:n jälkeen ovat haaste kaikille mukana oleville terveydenhuollon tarjoajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemman tai laillisen edustajan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
- idiopaattinen nuorten skolioosi
- suunniteltu elektiivinen leikkaus: posterior spinal fuusio
Poissulkemiskriteerit:
- muut skolioosityypit
- krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukautta)
- tiedossa epävakaa psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Mahdolliset johdetut tiedot lapsista ja nuorista, joille tehdään selkäydinfuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi
|
|
|
Kokeellinen: Parannettu palautumisreitti
Lapset ja nuoret, joille tehdään selkärangan fuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi käyttäen ennen leikkausta ja sen jälkeen tehostettua toipumisprotokollaa
|
Käytetty protokolla sisältää psykologisen keltaisten lippujen, preoperatiivisen gabapentiinin, peroperatiivisen multimodaalisen ennaltaehkäisevän hoidon ja leikkauksen jälkeisen kokonaisvaltaisen arvioinnin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi levossa ja mobilisaatiossa 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen päivittäin sairaalahoidon aikana ja sitä jatketaan kotiutuksen jälkeen jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioideihin liittyvien sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvio opioideihin liittyvistä sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, oksentelu ja kutina
|
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
nukkua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen unipistemäärä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
|
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivisen aktiivisuuden pisteet 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla
|
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
liikkuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)
|
Päivittäinen liikkuvuuden arviointi käyvän fysioterapeutin toimesta 4 pisteen asteikolla
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait ahdistuneisuuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
tilan ja piirteiden ominaisuuksien arviointi STAI-kyselylomakkeella potilaskohtaisen verkkoalustan kautta
|
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Moniulotteinen kipukartoitus (MPI, osa 1)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun ja psykososiaalisten näkökohtien seulonta
|
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten ja nuorten sosiaalinen ja mukautuva asteikko (CASAFS)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun ja psykososiaalisten näkökohtien seulonta
|
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Childhood Depression Inventory (CDI-2)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
masennuksen seulonta
|
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
seulonta kivun selvittämiseksi
|
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC19/14/183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .