Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen perioperatiivinen hoitopolku nuorilla, joille tehdään posterior spinal fuusioleikkaus

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Biopsykososiaalinen malli monitieteisen perioperatiivisen hoidon polulle potilailla, joille tehdään nuorten idiopaattisen skolioosin posteriorinen fuusioleikkaus

Posterior Spinal fuusio (PSF) on yksi invasiivisimmista lasten ja nuorten ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä, jolle on usein ominaista laaja kudosvaurio ja vaikea postoperatiivinen kipu. Kivun lisäksi leikkauksen jälkeistä aikaa vaikeuttavat opioidien sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja sedaatio. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu suorassa postoperatiivisessa vaiheessa on tärkeä tekijä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiselle.

Hoitamattoman akuutin kivun seuraukset tunnetaan, ja ne voivat myös edistää kivun kroonistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) kirurginen korjaus on tarkoitettu vakavaan epämuodostumaan. Posterior Spinal fuusio (PSF) AIS:lle on yksi invasiivisimmista ortopedisistä kirurgisista toimenpiteistä lapsille ja nuorille, jolle on usein ominaista suuri leikkausviillo, laaja kudosvaurio, verenhukan riski, pidemmät leikkausajat ja vakava postoperatiivinen kipu. Kivun lisäksi leikkauksen jälkeistä aikaa vaikeuttavat opioidien sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja sedaatio. Kaikki tämä voi yhdessä postoperatiivisen kivun alihoidon kanssa olla tärkeä viivästystekijä leikkauksen jälkeisessä toipumisessa ja kuntoutuksessa, kun sairaalasta kotiutetaan myöhään ja potilaiden tyytymättömyys lisääntyy. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu suorassa postoperatiivisessa vaiheessa on tärkeä tekijä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiselle.

Hoitamattoman kivun seuraukset tunnetaan, ja ne voivat myös edistää kivun kroonistumista.

Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus skolioosifuusion jälkeen on 22 % 6 kuukauden kohdalla ja 11-15 % 1-5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Siksi on tärkeää minimoida kipu ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana. Potilaiden hoitamaton kipu on kaukana hyvänlaatuisesta, ja sillä on merkittäviä negatiivisia lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia, joihin liittyy kuntoutuksen keston ja unen elämänlaadun lyheneminen. Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä näyttöä siitä, että jotkin kipulääkkeet olisivat ylivoimaisia, joten riittävä ja turvallinen kivunlievitys ja siihen liittyvä antiemeettinen hoito PSF:n jälkeen ovat haaste kaikille mukana oleville terveydenhuollon tarjoajille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemman tai laillisen edustajan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  • idiopaattinen nuorten skolioosi
  • suunniteltu elektiivinen leikkaus: posterior spinal fuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • muut skolioosityypit
  • krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukautta)
  • tiedossa epävakaa psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Mahdolliset johdetut tiedot lapsista ja nuorista, joille tehdään selkäydinfuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi
Kokeellinen: Parannettu palautumisreitti
Lapset ja nuoret, joille tehdään selkärangan fuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi käyttäen ennen leikkausta ja sen jälkeen tehostettua toipumisprotokollaa
Käytetty protokolla sisältää psykologisen keltaisten lippujen, preoperatiivisen gabapentiinin, peroperatiivisen multimodaalisen ennaltaehkäisevän hoidon ja leikkauksen jälkeisen kokonaisvaltaisen arvioinnin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi levossa ja mobilisaatiossa 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen päivittäin sairaalahoidon aikana ja sitä jatketaan kotiutuksen jälkeen jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioideihin liittyvien sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvio opioideihin liittyvistä sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, oksentelu ja kutina
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
nukkua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unipistemäärä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivisen aktiivisuuden pisteet 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla
Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
liikkuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)
Päivittäinen liikkuvuuden arviointi käyvän fysioterapeutin toimesta 4 pisteen asteikolla
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State-Trait ahdistuneisuuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
tilan ja piirteiden ominaisuuksien arviointi STAI-kyselylomakkeella potilaskohtaisen verkkoalustan kautta
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Moniulotteinen kipukartoitus (MPI, osa 1)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun ja psykososiaalisten näkökohtien seulonta
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lasten ja nuorten sosiaalinen ja mukautuva asteikko (CASAFS)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun ja psykososiaalisten näkökohtien seulonta
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Childhood Depression Inventory (CDI-2)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
masennuksen seulonta
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pain Response Inventory (PRI)
Aikaikkuna: 3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
seulonta kivun selvittämiseksi
3 kertaa: 1-2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa