Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta multidisciplinární perioperační péče u dospívajících podstupujících operaci zadní fúze páteře

12. května 2023 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Biopsychosociální model pro cestu multidisciplinární perioperační péče u pacientů podstupujících operaci zadní fúze páteře pro adolescentní idiopatickou skoliózu

Zadní spinální fúze (PSF) je jedním z nejinvazivnějších ortopedických chirurgických zákroků u dětí a dospívajících, často charakterizovaný rozsáhlým traumatem tkáně a silnou pooperační bolestí. Kromě bolesti komplikují pooperační období vedlejší účinky opioidů jako nevolnost a zvracení, svědění a sedace. Různé studie ukázaly, že bolest v přímé pooperační fázi je důležitým determinantem rozvoje chronické pooperační bolesti.

Následky neléčené akutní bolesti jsou známé a mohou přispět i ke chronifikaci v bolestech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická korekce adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) je indikována u těžké deformity. Zadní spinální fúze (PSF) pro AIS je jedním z nejinvazivnějších ortopedických chirurgických výkonů u dětí a dospívajících, často charakterizovaný velkým chirurgickým řezem, rozsáhlým traumatem tkáně, rizikem krevní ztráty, delší operační dobou a silnou pooperační bolestí. Kromě bolesti komplikují pooperační období vedlejší účinky opioidů jako nevolnost a zvracení, svědění a sedace. To vše může být spolu s nedostatečnou léčbou pooperační bolesti důležitým zdržovacím faktorem v pooperační rekonvalescenci a rehabilitaci s pozdním propuštěním z nemocnice a zvýšenou nespokojeností pacientů. Různé studie ukázaly, že bolest v přímé pooperační fázi je důležitým determinantem rozvoje chronické pooperační bolesti.

Následky neléčené bolesti jsou známé a mohou přispět i ke chronifikaci v bolestech.

Incidence chronické pooperační bolesti po fúzi skoliózy je 22 % za 6 měsíců a 11–15 % za 1 až 5 let po operaci. Je proto důležité minimalizovat bolest během prvních pooperačních dnů. Neléčená bolest u pacientů není ani zdaleka benigní s významnými negativními krátkodobými i dlouhodobými důsledky s doprovodným zkrácením doby rehabilitace, kvality spánku. K dnešnímu dni neexistují žádné vědecké důkazy o tom, že by některá analgetická politika byla lepší, protože přiměřená a bezpečná úleva od bolesti a související antiemetická léčba po PSF je výzvou pro všechny zúčastněné poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schválený písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • idiopatická adolescentní skolióza
  • plánované pro elektivní operaci: zadní spinální fúze

Kritéria vyloučení:

  • jiné typy skoliózy
  • chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce)
  • známý nestabilní psychiatrický zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Prospektivní odvozená data od dětí a dospívajících podstupujících spinální fúzi v důsledku idiopatické skoliózy
Experimentální: Vylepšená cesta obnovy
Děti a dospívající podstupující fúzi páteře kvůli idiopatické skolióze s použitím protokolu zvýšeného zotavení před operací a po operaci
Jiný: Vylepšená cesta obnovy
Aplikovaný protokol zahrnuje psychologický screening na žluté příznaky, předoperační gabapentin, peroperační multimodální preemptivní management a pooperační holistické hodnocení krátkodobé a dlouhodobé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: Od přijetí na pooperační jednotku anestezie (PACU) do 3 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti v klidu a při mobilizaci pomocí 11bodové numerické hodnotící škály denně při příjmu do nemocnice a pokračuje po propuštění do 3 měsíců po operaci
Od přijetí na pooperační jednotku anestezie (PACU) do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vedlejšího účinku souvisejícího s opioidy
Časové okno: Od vstupní pooperační anesteziologické jednotky (PACU) do 3 měsíců po operaci
Hodnocení vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea, zvracení a pruritus
Od vstupní pooperační anesteziologické jednotky (PACU) do 3 měsíců po operaci
spát
Časové okno: Od vstupní pooperační anesteziologické jednotky (PACU) do 3 měsíců po operaci
Subjektivní skóre spánku pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice
Od vstupní pooperační anesteziologické jednotky (PACU) do 3 měsíců po operaci
denní aktivita
Časové okno: Od vstupní pooperační anesteziologické jednotky (PACU) do 3 měsíců po operaci
Subjektivní skóre aktivity pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Od vstupní pooperační anesteziologické jednotky (PACU) do 3 měsíců po operaci
mobilita
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (přibližně 7 dní)
Denní hodnocení mobility ošetřujícím fyzioterapeutem na 4 bodové škále
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (přibližně 7 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: 3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
hodnocení stavu a charakteristik vlastností pomocí dotazníku STAI prostřednictvím online platformy specifické pro pacienta
3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI, část 1)
Časové okno: 3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
Screening bolesti a psychosociálních aspektů
3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
Sociální a adaptivní škála dětí a dospívajících (CASAFS)
Časové okno: 3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
Screening bolesti a psychosociálních aspektů
3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
Inventář dětské deprese (CDI-2)
Časové okno: 3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
screening na deprese
3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
Inventář reakce na bolest (PRI)
Časové okno: 3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci
screening na zvládání bolesti
3krát: jeden až dva týdny před plánovanou operací, 4 týdny po operaci a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC19/14/183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit