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Percorso di assistenza perioperatoria multidisciplinare negli adolescenti sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore

12 maggio 2023 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Modello biopsicosociale per un percorso di assistenza perioperatoria multidisciplinare in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica adolescenziale

La fusione spinale posteriore (PSF) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più invasive nei bambini e negli adolescenti, spesso caratterizzata da traumi tissutali estesi e grave dolore postoperatorio. Oltre al dolore, il periodo postoperatorio è complicato dagli effetti collaterali degli oppioidi come nausea e vomito, prurito e sedazione. Vari studi hanno dimostrato che il dolore nella fase postoperatoria diretta è un importante determinante per lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.

Le conseguenze del dolore acuto non trattato sono note e possono anche contribuire alla cronicizzazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La correzione chirurgica della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è indicata per gravi deformità. La fusione spinale posteriore (PSF) per l'AIS è una delle procedure chirurgiche ortopediche più invasive nei bambini e negli adolescenti, spesso caratterizzata da un'ampia incisione chirurgica, traumi tissutali estesi, rischio di perdita di sangue, tempi operativi più lunghi e forte dolore postoperatorio. Oltre al dolore, il periodo postoperatorio è complicato dagli effetti collaterali degli oppioidi come nausea e vomito, prurito e sedazione. Tutto ciò può, insieme al sottotrattamento del dolore postoperatorio, essere un importante fattore di ritardo nel recupero postoperatorio e nella riabilitazione con una dimissione tardiva dall'ospedale e un aumento dell'insoddisfazione del paziente. Vari studi hanno dimostrato che il dolore nella fase postoperatoria diretta è un importante determinante per lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.

Le conseguenze del dolore non trattato sono note e possono anche contribuire alla cronicizzazione del dolore.

L'incidenza del dolore postoperatorio cronico dopo la fusione della scoliosi è del 22% a 6 mesi e dell'11-15% da 1 a 5 anni dopo l'intervento. È quindi importante ridurre al minimo il dolore durante i primi giorni postoperatori. Il dolore non trattato nei pazienti è tutt'altro che benigno con significative conseguenze negative a breve e lungo termine con conseguente riduzione della durata della riabilitazione e della qualità della vita del sonno. Ad oggi, non ci sono prove scientifiche che una certa politica analgesica sia superiore, rendendo un sollievo dal dolore adeguato e sicuro e la terapia antiemetica associata dopo PSF una sfida per tutti gli operatori sanitari coinvolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto approvato dal genitore o dal rappresentante legale
  • scoliosi adolescenziale idiopatica
  • pianificato per chirurgia elettiva: fusione spinale posteriore

Criteri di esclusione:

  • altri tipi di scoliosi
  • uso cronico di oppioidi (più di 3 mesi)
  • condizione medica psichiatrica instabile nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Dati prospettici derivati ​​da bambini e adolescenti sottoposti a fusione spinale a causa di scoliosi idiopatica
Sperimentale: Percorso di recupero migliorato
Bambini e adolescenti sottoposti a fusione spinale a causa di scoliosi idiopatica utilizzando il protocollo di recupero avanzato pre e postoperatorio
Altro: Percorso di recupero migliorato
Il protocollo applicato comprende screening psicologico per bandiere gialle, gabapentin preoperatorio, gestione preventiva multimodale peroperatoria e valutazione olistica postoperatoria a breve e lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore a riposo e durante la mobilizzazione utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti ogni giorno durante il ricovero in ospedale e continua dopo la dimissione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dal ricovero all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito e prurito
Dal ricovero all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
sonno
Lasso di tempo: Dal ricovero all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del sonno soggettivo utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti
Dal ricovero all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Attività giornaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di attività soggettivo utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti
Dal ricovero all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
mobilità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
Valutazione quotidiana della mobilità frequentando il fisioterapista su una scala a 4 punti
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Ansy Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
valutazione delle caratteristiche di stato e di tratto mediante il questionario STAI, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Inventario multidimensionale del dolore (MPI, Parte 1)
Lasso di tempo: 3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Screening del dolore e degli aspetti psicosociali
3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Scala sociale e adattiva per bambini e adolescenti (CASAFS)
Lasso di tempo: 3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Screening del dolore e degli aspetti psicosociali
3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Inventario della depressione infantile (CDI-2)
Lasso di tempo: 3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
screening per la depressione
3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Inventario della risposta al dolore (PRI)
Lasso di tempo: 3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
screening per la gestione del dolore
3 volte: da una a due settimane prima dell'intervento programmato, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC19/14/183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Percorso di recupero migliorato

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