Путь междисциплинарной периоперационной помощи подросткам, перенесшим операцию заднего спондилодеза
Биопсихосоциальная модель междисциплинарной периоперационной терапии пациентов, перенесших операцию заднего спондилодеза при подростковом идиопатическом сколиозе
Задний спондилодез (PSF) является одним из наиболее инвазивных ортопедических хирургических вмешательств у детей и подростков, часто характеризующимся обширной травмой тканей и сильной послеоперационной болью. Помимо боли, послеоперационный период осложняется побочными эффектами опиоидов, такими как тошнота и рвота, зуд и седативный эффект. Различные исследования показали, что боль в непосредственной послеоперационной фазе является важной детерминантой развития хронической послеоперационной боли.
Последствия невылеченной острой боли известны и также могут способствовать хронизации боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая коррекция подросткового идиопатического сколиоза (ИИС) показана при выраженной деформации. Задний спондилодез (PSF) для AIS является одной из наиболее инвазивных ортопедических хирургических процедур у детей и подростков, часто характеризующейся большим хирургическим разрезом, обширной травмой тканей, риском кровопотери, более длительным временем операции и сильной послеоперационной болью. Помимо боли, послеоперационный период осложняется побочными эффектами опиоидов, такими как тошнота и рвота, зуд и седативный эффект. Все это может, наряду с недостаточным лечением послеоперационной боли, быть важным фактором, замедляющим послеоперационное восстановление и реабилитацию с поздней выпиской из стационара и повышением неудовлетворенности пациентов. Различные исследования показали, что боль в непосредственной послеоперационной фазе является важной детерминантой развития хронической послеоперационной боли.
Последствия невылеченной боли известны и также могут способствовать хронизации боли.
Частота хронической послеоперационной боли после сращения сколиоза составляет 22% через 6 месяцев и 11-15% через 1-5 лет после операции. Поэтому важно свести к минимуму боль в первые послеоперационные дни. Нелеченная боль у больных носит далеко не доброкачественный характер со значительными негативными краткосрочными и долгосрочными последствиями с сопутствующим снижением продолжительности реабилитации, качества жизни сна. На сегодняшний день нет научных доказательств того, что какая-либо анальгетическая политика лучше, что делает адекватное и безопасное обезболивание и связанную с ним противорвотную терапию после ПСФ проблемой для всех вовлеченных медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- утвержденное письменное информированное согласие родителя или законного представителя
- идиопатический подростковый сколиоз
- планируется плановая операция: задний спондилодез
Критерий исключения:
- другие виды сколиоза
- хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев)
- известное нестабильное психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Проспективные полученные данные о детях и подростках, перенесших спондилодез по поводу идиопатического сколиоза
|
|
|
Экспериментальный: Расширенный путь восстановления
Дети и подростки, перенесшие спондилодез по поводу идиопатического сколиоза с использованием предоперационного и послеоперационного протокола ускоренного восстановления
|
Применяемый протокол включает психологический скрининг на наличие желтых флажков, предоперационный габапентин, предоперационное мультимодальное упреждающее ведение и послеоперационную целостную оценку в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
Оценка боли в покое и при мобилизации по 11-балльной числовой шкале ежедневно при поступлении в стационар и продолжается после выписки до 3 месяцев после операции
|
От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
Оценка связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и зуд
|
От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
|
спать
Временное ограничение: От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
Субъективная оценка сна по 11-балльной числовой шкале оценки
|
От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
|
ежедневные дела
Временное ограничение: От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
Субъективная оценка активности по 11-балльной числовой шкале оценки
|
От поступления в отделение послеоперационной анестезии (PACU) до 3 месяцев после операции
|
|
мобильность
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара (приблизительно 7 дней)
|
Ежедневная оценка подвижности у физиотерапевта по 4-балльной шкале
|
Со дня операции до выписки из стационара (приблизительно 7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: 3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
оценка состояния и характеристик с помощью опросника STAI через онлайн-платформу для конкретного пациента
|
3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
|
Многомерная инвентаризация боли (MPI, часть 1)
Временное ограничение: 3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
Скрининг боли и психосоциальных аспектов
|
3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
|
Социально-адаптивная шкала ребенка и подростка (CASAFS)
Временное ограничение: 3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
Скрининг боли и психосоциальных аспектов
|
3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
|
Опросник детской депрессии (CDI-2)
Временное ограничение: 3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
скрининг на депрессию
|
3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
|
Опросник реакции на боль (PRI)
Временное ограничение: 3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
скрининг на способность справляться с болью
|
3 раза: за одну-две недели до плановой операции, через 4 недели после операции и через 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC19/14/183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .