Multidisciplinär perioperativ vårdväg hos ungdomar som genomgår posterior spinalfusionskirurgi
Biopsykosocial modell för en multidisciplinär perioperativ vårdväg hos patienter som genomgår posterior spinal fusionskirurgi för ungdomar idiopatisk skolios
Posterior Spinal fusion (PSF) är en av de mest invasiva ortopediska kirurgiska ingreppen hos barn och ungdomar, ofta kännetecknad av omfattande vävnadstrauma och svår postoperativ smärta. Utöver smärta kompliceras den postoperativa perioden av biverkningar av opioider som illamående och kräkningar, klåda och sedering. Olika studier har visat att smärta i den direkt postoperativa fasen är en viktig bestämningsfaktor för utveckling av kronisk postoperativ smärta.
Konsekvenserna av obehandlad akut smärta är kända och kan också bidra till kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) är indicerat för svår deformitet. Posterior Spinal fusion (PSF) för AIS är en av de mest invasiva ortopediska kirurgiska ingreppen hos barn och ungdomar, ofta kännetecknad av ett stort kirurgiskt snitt, omfattande vävnadstrauma, risk för blodförlust, längre operationstider och svår postoperativ smärta. Utöver smärta kompliceras den postoperativa perioden av biverkningar av opioider som illamående och kräkningar, klåda och sedering. Allt detta kan, tillsammans med underbehandling av postoperativ smärta, vara en viktig fördröjningsfaktor vid postoperativ återhämtning och rehabilitering med sen sjukhusutskrivning och ökat missnöje hos patienterna. Olika studier har visat att smärta i den direkt postoperativa fasen är en viktig bestämningsfaktor för utveckling av kronisk postoperativ smärta.
Konsekvenserna av obehandlad smärta är kända och kan också bidra till kronisk smärta.
Incidensen av kronisk postoperativ smärta efter skoliosfusion är 22 % vid 6 månader och 11-15 % vid 1 till 5 år postoperativt. Det är därför viktigt att minimera smärtan under de första postoperativa dagarna. Obehandlad smärta hos patienter är långt ifrån godartad med betydande negativa kort- och långtidskonsekvenser med åtföljande minskning av rehabiliteringens varaktighet, sömnkvalitet. Hittills finns det inga vetenskapliga bevis för att viss analgetikapolicy är överlägsen, vilket gör adekvat och säker smärtlindring och tillhörande antiemetisk behandling efter PSF till en utmaning för alla inblandade vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- godkänt skriftligt informerat samtycke av förälder eller juridiskt ombud
- idiopatisk ungdomsskolios
- planerad för elektiv kirurgi: posterior spinal fusion
Exklusions kriterier:
- andra typer av skolios
- kronisk opioidanvändning (mer än 3 månader)
- känt instabilt psykiatriskt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Prospektiva härledda data från barn och ungdomar som genomgår spinal fusion på grund av idiopatisk skolios
|
|
|
Experimentell: Förbättrad återhämtningsväg
Barn och ungdomar som genomgår spinal fusion på grund av idiopatisk skolios med hjälp av pre-per och postoperativt enhanced recovery protocol
|
Det tillämpade protokollet inkluderar psykologisk screening för gula flaggor, preoperativ gabapentin, peroperativ multimodal förebyggande behandling och postoperativ holistisk utvärdering på kort och lång sikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader postoperativt
|
Utvärdering av smärta i vila och under mobilisering med hjälp av en 11-poängs numerisk betygsskala dagligen under sjukhusinläggning och fortsätter efter utskrivning upp till 3 månader postoperativt
|
Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader efter operation
|
Utvärdering av opioidrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar och klåda
|
Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader efter operation
|
|
sova
Tidsram: Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader efter operation
|
Subjektiv sömnpoäng med 11 poängs numerisk betygsskala
|
Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader efter operation
|
|
daglig aktivitet
Tidsram: Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader efter operation
|
Subjektiv aktivitetspoäng med 11 poängs numerisk betygsskala
|
Från intagning postoperativ anestesivårdenhet (PACU) upp till 3 månader efter operation
|
|
rörlighet
Tidsram: Från operationsdagen tills utskrivning från sjukhuset (cirka 7 dagar)
|
Daglig rörlighetsbedömning av behandlande sjukgymnast på 4-gradig skala
|
Från operationsdagen tills utskrivning från sjukhuset (cirka 7 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
utvärdering av tillstånd och egenskaper genom STAI-enkäten, via en patientspecifik onlineplattform
|
3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
|
Flerdimensionell smärtinventering (MPI, del 1)
Tidsram: 3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
Screening för smärta och psykosociala aspekter
|
3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
|
Social and Adaptive Scale för barn och ungdomar (CASAFS)
Tidsram: 3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
Screening för smärta och psykosociala aspekter
|
3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
|
Childhood Depression Inventory (CDI-2)
Tidsram: 3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
screening för depression
|
3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsram: 3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
screening för smärthantering
|
3 gånger: en till två veckor före planerad operation, 4 veckor efter operationen och 12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC19/14/183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .