Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka wielodyscyplinarnej opieki okołooperacyjnej u młodzieży poddawanej operacji tylnego zespolenia kręgosłupa

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Biopsychospołeczny model multidyscyplinarnej opieki okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji tylnego zespolenia kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

Tylne zespolenie kręgosłupa (PSF) jest jednym z najbardziej inwazyjnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży, często charakteryzującym się rozległym urazem tkanek i silnym bólem pooperacyjnym. Oprócz bólu okres pooperacyjny komplikują działania niepożądane opioidów, takie jak nudności i wymioty, swędzenie i uspokojenie. Różne badania wykazały, że ból w bezpośredniej fazie pooperacyjnej jest ważną determinantą rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Konsekwencje nieleczonego ostrego bólu są znane i mogą również przyczyniać się do chronicznego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna korekcja młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) jest wskazana w przypadku poważnych deformacji. Tylna fuzja kręgosłupa (PSF) w przypadku AIS jest jedną z najbardziej inwazyjnych ortopedycznych procedur chirurgicznych u dzieci i młodzieży, często charakteryzującą się dużym nacięciem chirurgicznym, rozległym urazem tkanek, ryzykiem utraty krwi, dłuższym czasem operacji i silnym bólem pooperacyjnym. Oprócz bólu okres pooperacyjny komplikują działania niepożądane opioidów, takie jak nudności i wymioty, swędzenie i uspokojenie. Wszystko to, wraz z niedostatecznym leczeniem bólu pooperacyjnego, może być ważnym czynnikiem opóźniającym powrót do zdrowia i rehabilitację pooperacyjną z późnym wypisem ze szpitala i zwiększonym niezadowoleniem pacjentów. Różne badania wykazały, że ból w bezpośredniej fazie pooperacyjnej jest ważną determinantą rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Konsekwencje nieleczonego bólu są znane i mogą również przyczyniać się do chronicznego bólu.

Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po zespoleniu skoliozy wynosi 22% po 6 miesiącach i 11-15% po 1 do 5 latach po operacji. Dlatego ważne jest, aby zminimalizować ból w pierwszych dniach po operacji. Nieleczony ból u pacjentów jest daleki od łagodnego z istotnymi negatywnymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami z towarzyszącym skróceniem czasu rehabilitacji, jakości snu i życia. Do tej pory nie ma naukowych dowodów na to, że niektóre polityki przeciwbólowe są lepsze, co sprawia, że ​​odpowiednie i bezpieczne uśmierzanie bólu i związana z tym terapia przeciwwymiotna po PSF stanowią wyzwanie dla wszystkich zaangażowanych pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zatwierdzona pisemna świadoma zgoda rodzica lub przedstawiciela prawnego
  • idiopatyczna skolioza młodzieńcza
  • planowane do planowej operacji: tylne zespolenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • inne rodzaje skolioz
  • przewlekłe stosowanie opioidów (ponad 3 miesiące)
  • znany niestabilny stan zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Prospektywne dane uzyskane od dzieci i młodzieży poddawanych zespoleniu kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka odzyskiwania
Dzieci i młodzież poddawane zespoleniu kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej z zastosowaniem protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia przed i po operacji
Inny: Ulepszona ścieżka odzyskiwania
Zastosowany protokół obejmuje psychologiczne badania przesiewowe w kierunku żółtych flag, przedoperacyjną gabapentynę, przedoperacyjne multimodalne postępowanie zapobiegawcze oraz holistyczną ocenę pooperacyjną krótko- i długoterminową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji
Ocena bólu w spoczynku i podczas mobilizacji za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny codziennie podczas przyjęcia do szpitala i kontynuowana po wypisie do 3 miesięcy po operacji
Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skutków ubocznych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji
Ocena skutków ubocznych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty i świąd
Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji
spać
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena snu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny
Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena aktywności przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen
Od przyjęcia na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do 3 miesięcy po operacji
Mobilność
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)
Codzienna ocena sprawności ruchowej przez fizjoterapeutę w 4-stopniowej skali
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
ocena charakterystyki stanu i cechy za pomocą kwestionariusza STAI, za pośrednictwem platformy internetowej przeznaczonej dla konkretnego pacjenta
3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI, Część 1)
Ramy czasowe: 3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
Badania przesiewowe pod kątem bólu i aspektów psychospołecznych
3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
Skala Społeczno-Adaptacyjna Dzieci i Młodzieży (CASAFS)
Ramy czasowe: 3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
Badania przesiewowe pod kątem bólu i aspektów psychospołecznych
3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI-2)
Ramy czasowe: 3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
badanie przesiewowe w kierunku depresji
3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
Inwentarz odpowiedzi na ból (PRI)
Ramy czasowe: 3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji
badanie przesiewowe radzenia sobie z bólem
3 razy: 1-2 tygodnie przed planowaną operacją, 4 tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC19/14/183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ulepszona ścieżka odzyskiwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj