Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinært perioperativt plejeforløb hos unge, der gennemgår posterior spinalfusionskirurgi

12. maj 2023 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Biopsykosocial model for en multidisciplinær perioperativ behandlingsvej hos patienter, der gennemgår posterior spinalfusionskirurgi for teenagers idiopatisk skoliose

Posterior Spinal fusion (PSF) er en af ​​de mest invasive ortopædkirurgiske procedurer hos børn og unge, ofte karakteriseret ved omfattende vævstraumer og svær postoperativ smerte. Ud over smerter kompliceres den postoperative periode af bivirkninger af opioider som kvalme og opkastning, kløe og sedation. Forskellige undersøgelser har vist, at smerter i den direkte postoperative fase er en vigtig determinant for udvikling af kroniske post-kirurgiske smerter.

Konsekvenserne af ubehandlede akutte smerter er kendte og kan også bidrage til kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk korrektion af adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er indiceret ved svær deformitet. Posterior Spinal fusion (PSF) for AIS er en af ​​de mest invasive ortopædkirurgiske procedurer hos børn og unge, ofte karakteriseret ved et stort kirurgisk snit, omfattende vævstraumer, risiko for blodtab, længere operationstider og svær postoperativ smerte. Ud over smerter kompliceres den postoperative periode af bivirkninger af opioider som kvalme og opkastning, kløe og sedation. Alt dette kan sammen med underbehandling af postoperative smerter være en vigtig forsinkende faktor i postoperativ restitution og genoptræning med en sen hospitalsudskrivning og øget patienttilfredshed. Forskellige undersøgelser har vist, at smerter i den direkte postoperative fase er en vigtig determinant for udvikling af kroniske post-kirurgiske smerter.

Konsekvenserne af ubehandlede smerter er kendte og kan også bidrage til kroniske smerter.

Hyppigheden af ​​kroniske post-kirurgiske smerter efter skoliosefusion er 22 % efter 6 måneder og 11-15 % efter 1 til 5 år postoperativt. Det er derfor vigtigt at minimere smerterne de første postoperative dage. Ubehandlede smerter hos patienter er langt fra godartede med signifikante negative kort- og langsigtede konsekvenser med medfølgende reduktion i rehabiliteringsvarighed, søvnkvalitet. Til dato er der ingen videnskabelig dokumentation for, at nogle analgetiske politikker er overlegne, hvilket gør tilstrækkelig og sikker smertelindring og tilhørende antiemetisk behandling efter PSF til en udfordring for alle involverede sundhedsudbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godkendt skriftligt informeret samtykke fra forælder eller juridisk repræsentant
  • idiopatisk adolescent skoliose
  • planlagt til elektiv kirurgi: posterior spinal fusion

Ekskluderingskriterier:

  • andre typer af skoliose
  • kronisk opioidbrug (mere end 3 måneder)
  • kendt ustabil psykiatrisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Prospektive afledte data fra børn og unge, der gennemgår spinal fusion på grund af idiopatisk skoliose
Eksperimentel: Forbedret genopretningsvej
Børn og unge, der gennemgår spinal fusion på grund af idiopatisk skoliose ved hjælp af præ-per og postoperativ forbedret genopretningsprotokol
Andet: Forbedret genopretningsvej
Den anvendte protokol omfatter psykologisk screening for gule flag, præoperativ gabapentin, peroperativ multimodal præemptiv behandling og postoperativ holistisk evaluering på kort og lang sigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder postoperativt
Evaluering af smerter i hvile og under mobilisering ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsskala dagligt under hospitalsindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse op til 3 måneder postoperativt
Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af opioid-relateret bivirkning
Tidsramme: Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder efter operationen
Evaluering af opioid-relateret bivirkning som kvalme, opkastning og kløe
Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder efter operationen
søvn
Tidsramme: Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder efter operationen
Subjektiv søvnscore ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsskala
Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder efter operationen
daglig aktivitet
Tidsramme: Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder efter operationen
Subjektiv aktivitetsscore ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsskala
Fra indlæggelse postoperativ anesthesia care unit (PACU) op til 3 måneder efter operationen
mobilitet
Tidsramme: Fra operationsdag til hospitalsudskrivning (ca. 7 dage)
Daglig mobilitetsvurdering ved tilstedeværende fysioterapeut på 4-trins skala
Fra operationsdag til hospitalsudskrivning (ca. 7 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
evaluering af tilstands- og trækkarakteristika ved hjælp af STAI-spørgeskemaet via en patientspecifik online platform
3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Multidimensional Pain Inventory (MPI, del 1)
Tidsramme: 3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Screening for smerte og psykosociale aspekter
3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Børn og unges sociale og adaptive skala (CASAFS)
Tidsramme: 3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Screening for smerte og psykosociale aspekter
3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Childhood Depression Inventory (CDI-2)
Tidsramme: 3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
screening for depression
3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsramme: 3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
screening for smertehåndtering
3 gange: en til to uger før planlagt operation, 4 uger efter operationen og 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Studiestol: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC19/14/183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Forbedret genopretningsvej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner