経大腿義足ソケットの比較評価
2025年9月9日 更新者：Deanna H Gates、University of Michigan
従来型と調整可能な経大腿義足ソケットの比較評価
提案された作業の目的は、調整可能なソケットの潜在的な利点の理解を深め、臨床上の意思決定に情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された作業の目的は、調整可能なソケットの潜在的な利点の理解を深め、臨床上の意思決定に情報を提供することです。
研究者は、人工装具ユーザーにとって重要であることがわかっているさまざまな結果を調査し、特にデバイス メーカーの主張を評価します。
経大腿切断を受けた 30 人の成人が 4 つのテスト セッションに参加します。 1 つは臨床的に処方されたラミネート加工されたソケットを備え、3 つは異なる調整可能なソケットを備えています。
このデータは、次の目的をテストするために使用されます。
2) ソケットのデザインは、患者の可動性と自信に義足ソケットの影響を与えますか? 3) 義肢ソケットのデザインは、家庭での義足の使用にどのように影響しますか? 4) 個々の特徴は、特定のソケット デザインの利点と関連していますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側下肢切断
- 独立した歩行の6ヶ月
- ソケット付きのプロテーゼを所有し、定期的に着用する
- メディケア機能分類レベル (MFCL) の K2 の最小機能レベル: 「縁石、階段、でこぼこした表面などの低レベルの環境バリアを横断する能力を備えた歩行の能力または可能性に対応する. 限られた地域の歩行者の典型」
除外基準:
- 無傷の四肢の病理または損傷
- 歩く能力に影響を与える薬
- 神経疾患または心血管疾患
- 重大な視力の問題
- -臨床医や研究チームとの口頭でのコミュニケーションに悪影響を与える、またはコミュニケーションを促進するために法的に認可された代理人を必要とする精神的能力の障害に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：規定のラミネートソケット
このアームでは、参加者は臨床的に処方された積層ソケットを装着します。
この期間は約2週間です。
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これは、参加者が通常装着する現在規定されているソケットです。
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実験的：アジャスタブルソケット
この状態で、参加者は認定義肢装具士によって 3 つの異なる調整可能な経大腿ソケットを装着されます。
ソケットが取り付けられる順序はランダムであり、参加者は各ソケットで約 4 週間を過ごします。
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Quatro (Quorum) は、この研究で使用されている 3 つの市販の調節可能なソケットの 1 つで、認定された義肢装具士によって適合されます。
Infinite Socket (LiM Innovations) は、この研究で使用される 3 つの市販の調節可能なソケットのうちの 1 つで、認定された義肢装具士によって適合されます。
CJ Socket (CJ Socket Technologies) は、この研究で使用されている 3 つの市販の調節可能なソケットのうちの 1 つで、認定された義肢装具士によって適合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケットフィットコンフォートスコア
時間枠：少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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Socket Fit Comfort Score（SCS）は、被験者が次のように尋ねる単一の質問です。「0-10のスケールでは、0が想像できる最も不快なソケットのフィットを表す場合、最も快適なソケットのフィットを表します。
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少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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補綴評価アンケート（PEQ）の満足度と生活の質
時間枠：少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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PEQは82項目で構成されており、そのうち41項目は、プロテーゼユーティリティ（UT）、残留肢の健康（RL）、外観（AP）、サウンド（SO）、歩行（AM）、認識（PR）、フラストレーション（FR）、社会的バーデン（SB）、および幸福（WB）に関して9つのサブスケールを形成します。
残りの41個のアイテムは、単一のアイテムとして分析されます。
これらのアイテムは、極端な記述子を備えた100 mmの視覚アナログスケールで採点されます（例：
絶対に、そして常に）。
スケールは、0から100までのメトリック上のアイテムの平均として計算され、より高いスコアが健康を示します。
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少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠：少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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ABCスケールは、0から100までの評価スケールでスコア付けされた16項目の自己報告測定であり、スコアが高いほどバランスの信頼性が高いことを示しています。
平均スコアは、すべてのアイテムスコアを追加し、アイテムの総数で割ることによって計算されます。
ABCスケールは、下肢切断を持つ人々の内部一貫性が高い、テストと再テストの良好な妥当性、および良好な構成妥当性を示しています。
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少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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10メートルのウォークテストで測定されたモビリティ
時間枠：少なくとも4週間の補綴ソケットを使用した後
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10 mのウォークテストでは、スタンディングスタートから10 mを超える時間が経過しました。
参加者は1つの練習試験を完了し、2つのテストトライアルを完了します。
結果は、2回の試行中に歩く平均速度です。
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少なくとも4週間の補綴ソケットを使用した後
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タイミングアップアンドゴー（タグ）で測定されるモビリティ
時間枠：少なくとも4週間の補綴ソケットを使用した後
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タイムアップとゴー（タグ）は、椅子から出る、3 mの歩き、ターン、座っているなど、モビリティのいくつかの側面を評価します（Schoppen etal。1999）。
結果は、椅子からbut部からbut部までの時間です。
3つの試行のベストが記録されました。
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少なくとも4週間の補綴ソケットを使用した後
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5回測定するモビリティは座って立っています（ftsts）
時間枠：少なくとも4週間の補綴ソケットを使用した後
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FTSTSは、機能的機動性、下肢の強度、動的バランスの尺度です。
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少なくとも4週間の補綴ソケットを使用した後
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補綴肢ユーザー調査のモビリティ（PLUMS-M）12項目の短い形式を使用した自己報告されたモビリティ
時間枠：少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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Plus-M 12項目の短い形式では、自己報告されたモビリティを評価します。
質問は合計され、スコアはTスコアに変換されます（例：
50は、標準偏差10）で母集団の平均を示します。
50を超える値は、下肢切断の平均的な人よりも自己報告されたモビリティが優れていることを示していますが、50未満の人は平均を下回っています。
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少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補綴摩耗時間
時間枠：少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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参加者には、参加者が日中に補綴物を装着および誘惑する回数を監視するセンサーが与えられます。
このセンサーは、宿泊施設の3週目の後に各ソケットに取り付けられます。
このセンサーは1週間着用されます。
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少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後
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Lテストを完了する時間
時間枠：4週間の補綴ソケットの使用後
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Lテストは、2つの転送と4回のターンを組み込んだタグの修正バージョンです。少なくとも1つは反対側になります。
3つの試験の中で最速の時間が記録されました。
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4週間の補綴ソケットの使用後
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自宅で1日あたりの手順
時間枠：3週間のデバイスの使用後
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参加者は加速度計を着用して、1週間の時間枠で1日あたりの平均ステップ数を測定します。
データは、少なくとも3週間のソケットを使用した後に収集されます。
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3週間のデバイスの使用後
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補綴の好み
時間枠：少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後。
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補綴優先アンケートは、所定のソケットからテストソケットまでの100 mmの視覚アナログスケールで参加者が好むソケットを尋ねる単一の質問で構成されていました。
0のスコアは、処方ソケットの100％の優先順位ですが、100 mmは実験ソケットの100％の好みを表します。
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少なくとも3週間の補綴ソケットの使用後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deanna H Gates, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。