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Una valutazione comparativa degli alveoli protesici transfemorali

22 marzo 2024 aggiornato da: Deanna H Gates, University of Michigan

Una valutazione comparativa degli invasi protesici transfemorali convenzionali e regolabili

L'obiettivo del lavoro proposto è migliorare la comprensione dei potenziali benefici delle prese regolabili e informare il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del lavoro proposto è migliorare la comprensione dei potenziali benefici delle prese regolabili e informare il processo decisionale clinico. Gli investigatori esploreranno una serie di risultati che si sono rivelati importanti per gli utenti di protesi e valuteranno in modo specifico le affermazioni fatte dai produttori di dispositivi. Trenta adulti con amputazione transfemorale parteciperanno a quattro sessioni di test; uno con la loro presa laminata prescritta clinicamente e tre con diverse prese regolabili. Questi dati verranno utilizzati per testare i seguenti obiettivi: 1) il design dell'invasatura influisce sul comfort dell'invasatura e sulla soddisfazione protesica? 2) il design dell'invasatura ha un impatto sull'invasatura protesica sulla mobilità e sulla fiducia del paziente, 3) in che modo il design dell'invasatura protesica influenza l'uso della protesi in casa?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione unilaterale degli arti inferiori
  • Sei mesi di deambulazione indipendente
  • Possedere e indossare regolarmente una protesi con invasatura
  • Livello funzionale minimo di K2 sul livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL): corrispondente alla "capacità o potenziale di deambulazione con la capacità di attraversare barriere ambientali di basso livello come marciapiedi, scale o superfici irregolari. Tipico dell'ambulatorio di comunità ristretta"

Criteri di esclusione:

  • Patologia o lesione dell'arto intatto
  • Farmaci che influiscono sulla loro capacità di camminare
  • Malattie neurologiche o cardiovascolari
  • Problemi di vista significativi
  • Soffre di una capacità mentale compromessa che ha un impatto negativo sulla comunicazione verbale con i medici e il team di ricerca o richiede un rappresentante legalmente autorizzato per facilitare la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Presa laminata prescritta
In questo braccio, i partecipanti indosseranno l'invasatura laminata prescritta clinicamente. Questo periodo è di circa 2 settimane.
Dispositivo: Presa laminata
Questa è la presa attualmente prescritta che il partecipante indossa normalmente.
Sperimentale: Prese regolabili
In questa condizione, ai partecipanti verranno fornite 3 diverse prese transfemorali regolabili da un protesista certificato. L'ordine in cui sono montate le prese è casuale e il partecipante trascorrerà circa 4 settimane in ciascuna presa.
Dispositivo: Quattro
Il Quatro (Quorum) è una delle tre prese regolabili disponibili in commercio utilizzate in questo studio che saranno adattate da un protesista certificato.
Dispositivo: Presa infinita
Infinite Socket (LiM Innovations) è una delle tre prese regolabili disponibili in commercio utilizzate in questo studio che saranno adattate da un protesista certificato.
Dispositivo: Presa CJ
La presa CJ (CJ Socket Technologies) è una delle tre prese regolabili disponibili in commercio utilizzate in questo studio che sarà adattata da un protesista certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di comfort tra zoccoli laminati e regolabili utilizzando il punteggio Socket Fit Comfort
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Il Socket Fit Comfort Score (SCS) è una singola domanda in cui ai soggetti viene chiesto: "Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la calzata più scomoda che puoi immaginare e 10 rappresenta la calzata più comoda, come vorresti segnare il comfort dell'invasatura del tuo arto artificiale in questo momento?"
Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Modifica del comfort tra protesi laminata e regolabile utilizzando il punteggio Socket Fit Comfort
Lasso di tempo: basale e 3 settimane dopo l'intervento
Il Socket Fit Comfort Score (SCS) è una singola domanda in cui ai soggetti viene chiesto: "Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la calzata più scomoda che puoi immaginare e 10 rappresenta la calzata più comoda, come vorresti segnare il comfort dell'invasatura del tuo arto artificiale in questo momento?"
basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della soddisfazione e della qualità della vita tra invasature laminate e regolabili utilizzando il questionario di valutazione protesica (PEQ)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Il PEQ è composto da 82 domande che descrivono la funzione di una protesi di arto inferiore e valutano la qualità della vita correlata alla protesi. Il questionario è suddiviso in dieci scale funzionali, che affrontano quattro domini principali: funzione protesica, mobilità, esperienza psicosociale e benessere.
Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Modifica della soddisfazione protesica tra invasi laminati e regolabili utilizzando il questionario sulle preferenze degli invasi protesici
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Questo chiede quale dispositivo preferiscono su una scala analogica visiva di 100 mm dalla loro presa laminata prescritta alla presa di prova. Un punteggio pari a 0 rappresenterebbe una preferenza del 100% per la presa prescritta, mentre 100 mm rappresenta una preferenza del 100% per la presa testata in quella condizione.
Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Cambio di fiducia in diverse attività tra prese laminate e regolabili utilizzando la scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (scala ABC)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
La scala ABC è una misura auto-riportata di 16 elementi segnata su una scala di valutazione da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio. Un punteggio medio viene calcolato sommando tutti i punteggi degli elementi e dividendo per il numero totale di elementi. La scala ABC ha dimostrato un'elevata coerenza interna, una buona validità test-retest e una buona validità di costrutto nelle persone con amputazione degli arti inferiori.
Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della mobilità misurata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: giorno 1 e 3 settimane dopo l'intervento
Il test del cammino di 10 m misura il tempo trascorso su 10 m partendo da fermo (Datta et al. 1996). Questa misura utilizza la consueta velocità di deambulazione come misura dell'abilità/capacità di deambulazione e ha mostrato contenuto e affidabilità e validità metriche (Deathe et al. 2009).
giorno 1 e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della mobilità misurata da Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane dopo l'intervento
Il timed-up-and-go (TUG) valuta diversi aspetti della mobilità tra cui alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi e sedersi (Schoppen et al. 1999). Il risultato è il tempo che va dai glutei dalla sedia ai glutei in giù.
basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della mobilità misurata da Five Times Sit To Stand (FTSTS)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane dopo l'intervento
FTSTS è una misura della mobilità funzionale, della forza degli arti inferiori e dell'equilibrio dinamico.
basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della mobilità misurata dal Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUMS-M) Forma abbreviata di 12 voci
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Il sondaggio PLUS-M completo ha 44 voci e ci sono due forme abbreviate (12 e 7 voci ciascuna). Qui useremo la forma abbreviata di 12 item poiché ha mostrato un eccellente accordo con il punteggio di 44 item e una buona validità di costrutto (Hafner et al. 2017). Inoltre, i dati normativi per 1019 persone con amputazione degli arti inferiori sono disponibili su (http://www.plus-m.org) per aiutare nell'interpretazione dei risultati.
Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della mobilità misurata dall'L-Test
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Il L-test (Deathe e Miller 2005) è una versione modificata del TUG che incorpora due trasferimenti e quattro giri di cui almeno uno sul lato opposto (Fig. 6). Completeremo entrambi i compiti in quanto il TUG ha effetti sul soffitto in individui in forma e il test L può essere troppo difficile per alcuni amputati
Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione del tempo di usura della protesi tra invasature laminate e regolabili
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verranno forniti sensori per monitorare quante volte i partecipanti indossano e tolgono la protesi durante il giorno. Questo sensore verrà collegato a ciascuna presa dopo la terza settimana di sistemazione. Questo sensore sarà indossato per 1 settimana.
Basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione dei livelli di attività fisica a casa tra prese laminate e regolabili
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
I partecipanti indosseranno accelerometri per misurare l'attività fisica e il conteggio dei passi. I partecipanti indosseranno questi monitor per 1 settimana.
Basale e 3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00140733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno anonimizzati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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