Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende beoordeling van transfemorale prothetische sockets

9 september 2025 bijgewerkt door: Deanna H Gates, University of Michigan

Een vergelijkende beoordeling van conventionele en verstelbare transfemorale prothetische sockets

Het doel van het voorgestelde werk is om het begrip van de potentiële voordelen van verstelbare sockets te vergroten en de klinische besluitvorming te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde werk is om het begrip van de potentiële voordelen van verstelbare sockets te vergroten en de klinische besluitvorming te informeren. De onderzoekers zullen een reeks uitkomsten onderzoeken die belangrijk zijn bevonden voor prothesegebruikers en specifiek de beweringen van apparaatfabrikanten beoordelen. Dertig volwassenen met een bovenbeenamputatie doen mee aan vier proefsessies; één met hun klinisch voorgeschreven, gelamineerde koker en drie met verschillende verstelbare kokertjes. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de volgende doelen te testen: 1) Heeft het ontwerp van de koker invloed op het comfort van de koker en de tevredenheid over de prothese? 2) heeft het ontwerp van de koker een invloed op de mobiliteit en het vertrouwen van de patiënt, 3) hoe beïnvloedt het ontwerp van een koker het gebruik van protheses thuis?, en 4) Zijn individuele kenmerken geassocieerd met de voordelen van specifieke kokerontwerpen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige amputatie van de onderste ledematen
  • Zes maanden zelfstandig kunnen lopen
  • Bezit en draag regelmatig een prothese met koker
  • Minimaal functioneel niveau van K2 op het Medicare Functional Classification Level (MFCL): komt overeen met "het vermogen of potentieel voor lopen met het vermogen om lage omgevingsbarrières te doorkruisen, zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken. Typerend voor de beperkte gemeenschapsambulator"

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie of letsel van het intacte ledemaat
  • Medicijnen die hun vermogen om te lopen beïnvloeden
  • Neurologische of hart- en vaatziekten
  • Aanzienlijke zichtproblemen
  • Lijdt aan een verminderde mentale capaciteit die een negatieve invloed heeft op de verbale communicatie met de clinici en het onderzoeksteam, of vereist een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger om de communicatie te vergemakkelijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Voorgeschreven gelamineerde socket
In deze arm dragen de deelnemers hun klinisch voorgeschreven gelamineerde koker. Deze periode bedraagt ​​ongeveer 2 weken.
Apparaat: Gelamineerd stopcontact
Dit is de momenteel voorgeschreven koker die de deelnemer normaal draagt.
Experimenteel: Verstelbare stopcontacten
In deze toestand worden de deelnemers door een gecertificeerde prothesemaker voorzien van 3 verschillende verstelbare transfemorale sockets. De volgorde waarin de stopcontacten worden geplaatst, is willekeurig en de deelnemer verblijft ongeveer 4 weken in elk stopcontact.
Apparaat: Quatro
De Quatro (Quorum) is een van de drie in de handel verkrijgbare verstelbare koker die in dit onderzoek wordt gebruikt en die door een gediplomeerd tandprotheticus zal worden aangebracht.
Apparaat: Oneindig stopcontact
De Infinite Socket (LiM Innovations) is een van de drie in de handel verkrijgbare verstelbare sockets die in dit onderzoek worden gebruikt en die door een gecertificeerde tandprotheticus zullen worden aangebracht.
Apparaat: CJ-aansluiting
De CJ Socket (CJ Socket Technologies) is een van de drie in de handel verkrijgbare verstelbare sockets die in dit onderzoek worden gebruikt en die door een gediplomeerde tandprotheticus zullen worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Fit Comfort Score
Tijdsspanne: Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
De Socket Fit Comfort Score (SCS) is een enkele vraag waarin onderwerpen worden gesteld: "Op een schaal van 0-10, als 0 de meest ongemakkelijke socket-pasvorm vertegenwoordigt die je je kunt voorstellen en 10 vertegenwoordigt de meest comfortabele socket-pasvorm, hoe zou je het comfort van de socket fit van je kunstmatige ledemaat op dit moment scoren?"
Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
Tevredenheid en kwaliteit van leven op de prothetische evaluatievragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
De PEQ bestaat uit 82 items waarvan 41 items negen subschalen vormen met betrekking tot prothese-hulpprogramma (UT), resterende ledematen gezondheid (RL), uiterlijk (AP), geluiden (SO), ambulatie (AM), waargenomen respons (PR), frustratie (FR), sociale last (SB) en welzijn (WB). De resterende 41 items worden geanalyseerd als enkele items. Deze items worden gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm met descriptoren aan de uitersten (b.v. nooit en altijd). De schalen worden berekend als gemiddelden van de items op een metriek van 0 tot 100 met hogere scores die een betere gezondheid aangeven.
Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
Activiteiten Specifieke Balans Betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
De ABC-schaal is een zelfgerapporteerde maatregel van 16 items gescoord op een beoordelingsschaal van 0 tot 100, met hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen. Een gemiddelde score wordt berekend door alle itemscores toe te voegen en te delen door het totale aantal items. De ABC-schaal heeft een hoge interne consistentie, goede test-hertestvaliditeit en een goede constructvaliditeit aangetoond bij mensen met amputatie van de onderste ledematen.
Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
Mobiliteit zoals gemeten door de 10-meter walk-test
Tijdsspanne: Na ten minste 4 weken gebruik van prothetische socket
De 10-m looptest meet vanaf een staande start tijd over 10 m. Deelnemers voltooien één oefenproces en vervolgens twee testproeven. Het resultaat is de gemiddelde snelheid die tijdens de twee proeven is gelopen.
Na ten minste 4 weken gebruik van prothetische socket
Mobiliteit zoals gemeten door Timed Up en Go (Tug)
Tijdsspanne: Na ten minste 4 weken gebruik van prothetische socket
De timed-up-and-go (sleepboot) beoordeelt verschillende aspecten van mobiliteit, waaronder het verlaten van een stoel, het lopen van 3 m, draaien en gaan zitten (Schoppen et al. 1999). De uitkomst is de tijd van billen van de stoel naar billen naar beneden. Het beste van drie proeven werd opgenomen.
Na ten minste 4 weken gebruik van prothetische socket
Mobiliteit zoals gemeten door vijf keer zitten om te staan ​​(FTSTS)
Tijdsspanne: Na ten minste 4 weken gebruik van prothetische socket
FTSTS is een maat voor functionele mobiliteit, onderste ledematensterkte en dynamische balans.
Na ten minste 4 weken gebruik van prothetische socket
Zelfgerapporteerde mobiliteit met behulp van de prothetische ledemaatgebruikers Survey of Mobility (Plums-M) 12-item korte vorm
Tijdsspanne: Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
De plus-M 12-item korte vorm beoordeelt zelfgerapporteerde mobiliteit. De vragen worden opgeteld en de score wordt omgezet in een T-score (bijv. 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10). Waarden hoger dan 50 duiden op zelfgerapporteerde mobiliteit beter dan de gemiddelde persoon met ledematenamputatie, terwijl die minder dan 50 lager zijn dan het gemiddelde.
Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetische slijtage tijd
Tijdsspanne: Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
Deelnemers krijgen sensoren om te controleren hoe vaak deelnemers gedurende de dag de prothese aan de prothese doen en doffen. Deze sensor wordt na de 3e week van accommodatie aan elke aansluiting bevestigd. Deze sensor wordt 1 week gedragen.
Na ten minste 3 weken gebruik van prothetische socket
Tijd om de L -test te voltooien
Tijdsspanne: Na 4 weken gebruik van prothetische socket
De L -test is een aangepaste versie van de sleepboot die twee overdrachten en vier bochten bevat, waarvan ten minste één aan de andere kant zou zijn. De snelste tijd van drie proeven werd opgenomen.
Na 4 weken gebruik van prothetische socket
Stappen per dag die thuis is gezet
Tijdsspanne: Na drie weken apparaatgebruik
Deelnemers dragen versnellingsmeters om hun gemiddelde staptelling per dag te meten gedurende een tijdsbestek van één week. Gegevens worden verzameld na ten minste drie weken socketgebruik.
Na drie weken apparaatgebruik
Prothetische voorkeur
Tijdsspanne: Na ten minste drie weken gebruik van prothetische socket.
De vragenlijst over de prothetische voorkeur bestond uit een enkele vraag waarin werd gevraagd welke de deelnemer de voorkeur gaf op een visuele analoge schaal van 100 mm van hun voorgeschreven socket naar de testsap. Een score van 0 zou 100% voorkeur hebben voor hun voorgeschreven socket, terwijl 100 mm 100% voorkeur voor de experimentele socket vertegenwoordigt.
Na ten minste drie weken gebruik van prothetische socket.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00140733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelamineerd stopcontact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren