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Une évaluation comparative des emboîtures prothétiques transfémorales

9 septembre 2025 mis à jour par: Deanna H Gates, University of Michigan

Une évaluation comparative des emboîtures prothétiques transfémorales conventionnelles et ajustables

L'objectif du travail proposé est d'améliorer la compréhension des avantages potentiels des emboîtures réglables et d'éclairer la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du travail proposé est d'améliorer la compréhension des avantages potentiels des emboîtures réglables et d'éclairer la prise de décision clinique. Les enquêteurs exploreront une gamme de résultats qui se sont avérés importants pour les utilisateurs de prothèses et évalueront spécifiquement les affirmations faites par les fabricants de dispositifs. Trente adultes amputés transfémoraux participeront à quatre séances de test ; un avec leur emboîture laminée prescrite cliniquement et trois avec des emboîtures réglables différentes. Ces données seront utilisées pour tester les objectifs suivants : 1) la conception de l'emboîture a-t-elle un impact sur le confort de l'emboîture et la satisfaction prothétique ? 2) la conception de l'emboîture a-t-elle un impact sur la mobilité et la confiance du patient, 3) comment la conception de l'emboîture prothétique influence-t-elle l'utilisation des prothèses à domicile ?, et 4) Les caractéristiques individuelles sont-elles associées aux avantages de conceptions d'emboîture spécifiques ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation unilatérale du membre inférieur
  • Six mois de déambulation autonome
  • Posséder et porter régulièrement une prothèse avec emboîture
  • Niveau fonctionnel minimum de K2 sur le niveau de classification fonctionnelle de Medicare (MFCL) : correspondant à "la capacité ou le potentiel de déambulation avec la capacité de franchir des barrières environnementales de bas niveau telles que des bordures, des escaliers ou des surfaces inégales. Typique de l'ambulateur communautaire limité"

Critère d'exclusion:

  • Pathologie ou blessure du membre intact
  • Médicaments qui affectent leur capacité à marcher
  • Maladie neurologique ou cardiovasculaire
  • Problèmes de vision importants
  • Souffrez d'une capacité mentale altérée qui a un impact négatif sur la communication verbale avec les cliniciens et l'équipe de recherche, ou nécessite un représentant légalement autorisé pour faciliter la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Douille laminée prescrite
Dans ce bras, les participants porteront leur douille laminée cliniquement prescrite. Ce délai est d'environ 2 semaines.
Dispositif: Douille laminée
Il s'agit de la douille actuellement prescrite que le participant porte normalement.
Expérimental: Douilles réglables
Dans cette condition, les participants seront équipés de 3 emboîtures transfémorales réglables différentes par un prothésiste certifié. L'ordre dans lequel les prises sont installées est randomisé et le participant passera environ 4 semaines dans chaque prise.
Dispositif: Quatro
Le Quatro (Quorum) est l'une des trois emboîtures réglables disponibles dans le commerce utilisées dans cette étude qui seront ajustées par un prothésiste certifié.
Dispositif: Prise infinie
L'Infinite Socket (LiM Innovations) est l'une des trois emboîtures ajustables disponibles dans le commerce utilisées dans cette étude et qui seront ajustées par un prothésiste certifié.
Dispositif: Prise CJ
L'emboîture CJ (CJ Socket Technologies) est l'une des trois emboîtures ajustables disponibles dans le commerce utilisées dans cette étude et qui seront ajustées par un prothésiste certifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort de socket ajusté
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Le score de confort d'ajustement de socket (SCS) est une seule question dans lesquels les sujets sont ponctuels: "Sur une échelle de 0 à 10, si 0 représente l'ajustement de douille le plus inconfortable que vous pouvez imaginer et 10 représente l'ajustement de douille le plus confortable, comment obtenez-vous le confort de l'ajustement de la douille de votre membre artificiel en ce moment?"
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Satisfaction et qualité de vie sur le questionnaire sur l'évaluation des prothèses (PEQ)
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Le PEQ se compose de 82 éléments dont 41 éléments forment neuf sous-échelles concernant l'utilitaire de prothèse (UT), la santé résiduelle des membres (RL), l'apparence (AP), les sons (SO), l'ambulation (AM), la réponse perçue (PR), la frustration (FR), le fardeau social (SB) et le bien-être (WB). Les 41 éléments restants sont analysés comme des éléments uniques. Ces éléments sont notés sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec des descripteurs aux extrêmes (par ex. jamais et tout le temps). Les échelles sont calculées en moyenne des éléments sur une métrique de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Activités Échelle de confiance d'équilibre spécifique
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
L'échelle ABC est une mesure autodéclarée de 16 éléments notée sur une échelle de notation de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une plus grande confiance d'équilibre. Un score moyen est calculé en ajoutant tous les scores d'articles et en divisant par le nombre total d'éléments. L'échelle ABC a démontré une cohérence interne élevée, une bonne validité test-retest et une bonne validité de construction chez les personnes avec une amputation des membres plus faible.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Mobilité telle que mesurée par le test de marche de 10 mètres
Délai: Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Les mesures d'essai de marche de 10 m ont écouté le temps à plus de 10 m à partir d'un départ debout. Les participants effectuent un essai pratique puis deux essais. Le résultat est que la vitesse moyenne a marché pendant les deux essais.
Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Mobilité mesurée par chronométré et go (remorqueur)
Délai: Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Le chronométrage et le coup de pouce) évalue plusieurs aspects de la mobilité, notamment sortir d'une chaise, marcher 3 m, tourner et s'asseoir (Schoppen et al. 1999). Le résultat est le temps des fesses hors de la chaise aux fesses. Le meilleur des trois essais a été enregistré.
Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
La mobilité mesurée par cinq fois s'asseoir pour se tenir debout (FTSTS)
Délai: Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
FTSTS est une mesure de la mobilité fonctionnelle, de la résistance aux membres inférieurs et de l'équilibre dynamique.
Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Mobilité autodéclarée à l'aide de la forme courte des utilisateurs des membres prothétiques Survey of Mobility (PLUMS-M)
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
La forme courte de 12 éléments plus-M évalue la mobilité autodéclarée. Les questions sont additionnées et le score est converti en t-score (par exemple. 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10). Des valeurs supérieures à 50 indiquent une mobilité autodéclarée mieux que la personne moyenne avec une amputation des membres plus faible, tandis que ceux de moins de 50 sont inférieurs à la moyenne.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vêtements de prothèse
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Les participants recevront des capteurs pour surveiller le nombre de fois que les participants font et renoncent à la prothèse pendant la journée. Ce capteur sera fixé à chaque prise après la 3e semaine d'hébergement. Ce capteur sera porté pendant 1 semaine.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Il est temps de terminer le test L
Délai: Après 4 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Le test L est une version modifiée du remorqueur qui intègre deux transferts et quatre tours dont au moins un serait du côté opposé. Le meilleur temps sur trois essais a été enregistré.
Après 4 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Étapes par jour prises à la maison
Délai: Après trois semaines d'utilisation de l'appareil
Les participants porteront des accéléromètres pour mesurer leur nombre de pas moyens par jour sur une période d'une semaine. Les données seront collectées après au moins trois semaines d'utilisation de la prise.
Après trois semaines d'utilisation de l'appareil
Préférence prothétique
Délai: Après au moins trois semaines d'utilisation de la prise prothétique.
Le questionnaire sur les préférences prothétiques consistait en une seule question qui a posé quel socket le participant préférait à une échelle visuelle analogique de 100 mm de leur prise prescrite à la prise de test. Un score de 0 serait une préférence de 100% pour leur prise prescrite tandis que 100 mm représentent une préférence à 100% pour la prise expérimentale.
Après au moins trois semaines d'utilisation de la prise prothétique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00140733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront anonymisées pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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