经股骨假体接受腔的比较评估
2024年3月22日 更新者：Deanna H Gates、University of Michigan
传统和可调节经股骨假体接受腔的比较评估
拟议工作的目的是加强对可调节插座的潜在好处的理解，并为临床决策提供信息。
研究概览
详细说明
拟议工作的目的是加强对可调节插座的潜在好处的理解，并为临床决策提供信息。
研究人员将探索一系列已被发现对假肢使用者很重要的结果，并专门评估设备制造商的声明。
30 名接受股骨截肢的成年人将参加四次测试；一个带有临床规定的层压插座，三个带有不同的可调节插座。
该数据将用于测试以下目标：1) 接受腔设计是否影响接受腔舒适度和假肢满意度？
2) 假肢接受腔设计是否影响患者的活动能力和信心，3) 假肢接受腔设计如何影响假肢在家中的使用？以及 4) 个体特征是否与特定接受腔设计的优势相关？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deanna Gates
- 电话号码：734-647-5514
- 邮箱：gatesd@umich.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧下肢截肢术
- 六个月独立行走
- 拥有并定期佩戴带插座的假肢
- Medicare 功能分类级别 (MFCL) 中 K2 的最低功能级别：对应于“行走的能力或潜力，能够穿越低级别的环境障碍，例如路缘、楼梯或不平坦的表面。 有限社区救护车典型"
排除标准：
- 完整肢体的病理或损伤
- 影响他们行走能力的药物
- 神经或心血管疾病
- 严重的视力问题
- 患有对与临床医生和研究团队的口头交流产生负面影响的心智能力受损，或需要合法授权代表来促进沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：规定层压插座
在这只手臂上，参与者将佩戴临床规定的层压插座。
这个时期大约是2周。
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这是参与者通常佩戴的当前规定的插座。
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实验性的：可调插座
在这种情况下，参与者将由经过认证的假肢师安装 3 个不同的可调节股骨插座。
插座的安装顺序是随机的，参与者将在每个插座中度过大约 4 周的时间。
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Quatro (Quorum) 是本研究中使用的三种市售可调节插座之一，将由经过认证的假肢师安装。
Infinite 插座 (LiM Innovations) 是本研究中使用的三种市售可调节插座之一，将由经过认证的假肢师安装。
CJ 插座 (CJ 插座技术) 是本研究中使用的三种市售可调节插座之一，将由经过认证的修复师安装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Socket Fit Comfort Score 在层压和可调节插座之间改变舒适度
大体时间：基线和干预后 3 周
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Socket Fit Comfort Score (SCS) 是一个问题，受试者会在其中提问：“在 0-10 的范围内，如果 0 代表你能想象到的最不舒服的插座，而 10 代表最舒适的插座，你会如何对你假肢的承窝舒适度打分吗？”
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基线和干预后 3 周
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使用 Socket Fit Comfort Score 在层压和可调节假肢之间的舒适度变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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Socket Fit Comfort Score (SCS) 是一个问题，受试者会在其中提问：“在 0-10 的范围内，如果 0 代表你能想象到的最不舒服的插座，而 10 代表最舒适的插座，你会如何对你假肢的承窝舒适度打分吗？”
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基线和干预后 3 周
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使用修复评估问卷 (PEQ) 对层压和可调节插座之间满意度和生活质量的变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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PEQ 包含 82 个问题，描述下肢假肢的功能并评估与假肢相关的生活质量。
问卷分为十个功能量表，涉及四个主要领域：假肢功能、活动能力、社会心理体验和幸福感。
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基线和干预后 3 周
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使用假肢承窝偏好问卷调查层压承窝和可调节承窝之间的假肢满意度变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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这询问了他们在 100 毫米视觉模拟尺度上从他们规定的层压插座到测试插座更喜欢哪种设备。
0 分表示 100% 偏好他们规定的插座，而 100 毫米表示 100% 偏好在该条件下测试的插座。
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基线和干预后 3 周
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使用活动特定平衡信心量表（ABC 量表）在层压和可调节插座之间的不同活动中的信心变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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ABC 量表是一个包含 16 个项目的自我报告测量，评分范围从 0 到 100，分数越高表示平衡信心越高。
通过将所有项目分数相加并除以项目总数来计算平均分数。
ABC 量表在下肢截肢患者中表现出较高的内部一致性、良好的重测效度和结构效度。
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基线和干预后 3 周
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通过 10 米步行测试测量的活动能力变化
大体时间：干预后第 1 天和第 3 周
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10 米步行测试测量从站立开始超过 10 米的经过时间（Datta 等人，1996 年）。
该措施使用习惯步行速度作为步行能力/能力的衡量标准，并显示了内容和度量标准的可靠性和有效性（Deathe 等人，2009 年）。
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干预后第 1 天和第 3 周
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通过 Timed Up and Go (TUG) 衡量的移动性变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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Timed-up-and-go (TUG) 评估移动的几个方面，包括离开椅子、步行 3 m、转身和坐下 (Schoppen et al. 1999)。
结果是从臀部离开椅子到臀部向下的时间。
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基线和干预后 3 周
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通过五次坐立站立 (FTTSS) 测量的移动性变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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FTSTS 是衡量功能灵活性、下肢力量和动态平衡的指标。
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基线和干预后 3 周
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通过假肢用户移动性调查 (PLUMS-M) 12 项简短表格衡量的移动性变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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完整的 PLUS-M 调查有 44 个项目，还有两个简短形式（每个 12 和 7 个项目）。
在这里，我们将使用 12 项简短形式，因为它与 44 项得分和良好的结构有效性显示出极好的一致性（Hafner 等人，2017 年）。
此外，1019 名下肢截肢患者的规范数据可在 (http://www.plus-m.org) 上获得，以帮助解释研究结果。
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基线和干预后 3 周
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通过 L 检验衡量的流动性变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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L 检验（Deathe 和 Miller 2005）是 TUG 的修改版本，它包含两次转移和四次转弯，其中至少一次转向另一侧（图 6）。
我们将完成这两项任务，因为 TUG 对身体健康的人有天花板效应，而 L 测试对某些截肢者来说太难了
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基线和干预后 3 周
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层压和可调节插座之间假肢磨损时间的变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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参与者将获得传感器以监测参与者在一天中穿脱假肢的次数。
该传感器将在住宿第 3 周后连接到每个插座。
该传感器将佩戴 1 周。
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基线和干预后 3 周
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层压插座和可调节插座在家中身体活动水平的变化
大体时间：基线和干预后 3 周
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参与者将佩戴加速度计来测量身体活动和步数。
参与者将佩戴这些监测器 1 周。
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基线和干预后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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