经股骨假体接受腔的比较评估
2025年9月9日 更新者：Deanna H Gates、University of Michigan
传统和可调节经股骨假体接受腔的比较评估
拟议工作的目的是加强对可调节插座的潜在好处的理解，并为临床决策提供信息。
研究概览
详细说明
拟议工作的目的是加强对可调节插座的潜在好处的理解，并为临床决策提供信息。
研究人员将探索一系列已被发现对假肢使用者很重要的结果，并专门评估设备制造商的声明。
30 名接受股骨截肢的成年人将参加四次测试；一个带有临床规定的层压插座，三个带有不同的可调节插座。
该数据将用于测试以下目标：1) 接受腔设计是否影响接受腔舒适度和假肢满意度？
2) 假肢接受腔设计是否影响患者的活动能力和信心，3) 假肢接受腔设计如何影响假肢在家中的使用？以及 4) 个体特征是否与特定接受腔设计的优势相关？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧下肢截肢术
- 六个月独立行走
- 拥有并定期佩戴带插座的假肢
- Medicare 功能分类级别 (MFCL) 中 K2 的最低功能级别：对应于“行走的能力或潜力，能够穿越低级别的环境障碍，例如路缘、楼梯或不平坦的表面。 有限社区救护车典型"
排除标准：
- 完整肢体的病理或损伤
- 影响他们行走能力的药物
- 神经或心血管疾病
- 严重的视力问题
- 患有对与临床医生和研究团队的口头交流产生负面影响的心智能力受损，或需要合法授权代表来促进沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：规定层压插座
在这只手臂上，参与者将佩戴临床规定的层压插座。
这个时期大约是2周。
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这是参与者通常佩戴的当前规定的插座。
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实验性的：可调插座
在这种情况下，参与者将由经过认证的假肢师安装 3 个不同的可调节股骨插座。
插座的安装顺序是随机的，参与者将在每个插座中度过大约 4 周的时间。
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Quatro (Quorum) 是本研究中使用的三种市售可调节插座之一，将由经过认证的假肢师安装。
Infinite 插座 (LiM Innovations) 是本研究中使用的三种市售可调节插座之一，将由经过认证的假肢师安装。
CJ 插座 (CJ 插座技术) 是本研究中使用的三种市售可调节插座之一，将由经过认证的修复师安装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插座合适的舒适分数
大体时间：至少3周的假肢使用后
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插座拟合舒适得分（SCS）是一个问题，其中受试者问：“从0-10起，如果0代表您可以想象的最不舒服的插座，而10代表最舒适的插座合身，那么您将如何在当下人造肢体的套筒套件的舒适度中得分？”
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至少3周的假肢使用后
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假肢评估问卷（PEQ）的满意度和生活质量
大体时间：至少3周的假肢使用后
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PEQ由82个项目组成，其中41个项目构成了有关假体实用程序（UT），残留肢体健康（RL），外观（AP），声音（SO），移动（AM），感知到的反应（PR），挫败感（FR），社会负担（SB）和幸福（WB）。
其余41个项目被分析为单个项目。
这些项目以100毫米的视觉模拟量表进行评分，并在极端情况下使用描述符（例如
从来没有，一直以来）。
计算量表是根据0到100的度量计量的平均值，得分较高，表明健康状况更好。
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至少3周的假肢使用后
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活动特定的平衡信心量表
大体时间：至少3周的假肢使用后
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ABC量表是16项自我报告的度量，其评分量表从0到100，得分更高，表明平衡置信度更高。
平均分数是通过添加所有项目得分并除以项目总数来计算得分。
ABC量表表现出很高的内部一致性，良好的测试有效性以及下肢截肢者的良好结构有效性。
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至少3周的假肢使用后
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通过10米步行测试测量的移动性
大体时间：至少4周的假肢使用后
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步行10米的测试测量了离站起点10 m以上的时间。
参与者完成了一项练习试验，然后进行了两项测试试验。
结果是在两个试验期间的平均速度行走。
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至少4周的假肢使用后
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移动性通过定时和前进来衡量（拖船）
大体时间：至少4周的假肢使用后
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定时和行动（拖船）评估了移动性的几个方面，包括摆脱椅子，步行3 m，转弯和坐下（Schoppen等，1999）。
结果是从椅子上臀部到臀部向下的时间。
记录了三项试验中最好的。
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至少4周的假肢使用后
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移动性以五次坐下（FTST）衡量（FTST）
大体时间：至少4周的假肢使用后
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FTST是衡量功能迁移率，下肢强度和动态平衡的量度。
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至少4周的假肢使用后
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使用假肢用户的移动性调查（Plums-M）12个项目的简短形式使用自我报告的移动性
大体时间：至少3周的假肢使用后
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加上12个项目的简短表格评估自我报告的活动能力。
问题求和，分数转换为T评分（例如
50表示人口平均值为10）。
高于50的值表明自我报告的移动性要比下肢截肢的普通人更好，而小于50的人则低于平均水平。
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至少3周的假肢使用后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢时间
大体时间：至少3周的假肢使用后
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将为参与者提供传感器，以监视参与者在白天进行多少次假体的次数。
住宿第3周后，该传感器将连接到每个插座。
该传感器将佩戴1周。
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至少3周的假肢使用后
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是时候完成L测试了
大体时间：使用4周的假肢使用后
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L测试是TUG的修改版本，其中包含两个转移和四个转弯，其中至少一个将是相反的一侧。
记录了三项试验中最快的时间。
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使用4周的假肢使用后
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每天在家中
大体时间：使用三周后使用
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参与者将佩戴加速度计，以测量一周时间内每天的平均步骤计数。
至少三周使用插座后将收集数据。
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使用三周后使用
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假肢偏好
大体时间：在至少三个星期的假肢使用后。
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假肢偏好问卷由一个问题组成，该问题询问参与者在100 mm视觉模拟量表上从处方插座到测试套接字的哪个插座。
0得分为0是其规定插座的100％偏好，而100 mm表示实验插座的100％偏好。
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在至少三个星期的假肢使用后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna H Gates, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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