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Uma avaliação comparativa de encaixes protéticos transfemorais

9 de setembro de 2025 atualizado por: Deanna H Gates, University of Michigan

Uma avaliação comparativa de encaixes protéticos transfemorais convencionais e ajustáveis

O objetivo do trabalho proposto é aumentar a compreensão dos potenciais benefícios dos soquetes ajustáveis ​​e informar a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do trabalho proposto é aumentar a compreensão dos potenciais benefícios dos soquetes ajustáveis ​​e informar a tomada de decisão clínica. Os investigadores explorarão uma série de resultados considerados importantes para os usuários de próteses e avaliarão especificamente as alegações feitas pelos fabricantes de dispositivos. Trinta adultos com amputação transfemoral participarão de quatro sessões de teste; um com seu soquete laminado clinicamente prescrito e três com diferentes soquetes ajustáveis. Esses dados serão usados ​​para testar os seguintes objetivos: 1) o design do encaixe afeta o conforto do encaixe e a satisfação protética? 2) o desenho do encaixe protético impacta na mobilidade e confiança do paciente, 3) como o desenho do encaixe protético influencia o uso da prótese em casa?, e 4) As características individuais estão associadas aos benefícios de desenhos específicos de encaixe?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação unilateral de membro inferior
  • Seis meses de deambulação independente
  • Possuir e usar regularmente uma prótese com encaixe
  • Nível funcional mínimo de K2 no Nível de Classificação Funcional do Medicare (MFCL): correspondente à "capacidade ou potencial para deambulação com a capacidade de atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares. Típico do deambulador comunitário limitado"

Critério de exclusão:

  • Patologia ou lesão do membro intacto
  • Medicação que afeta sua capacidade de andar
  • Doença neurológica ou cardiovascular
  • Problemas de visão significativos
  • Sofrer de uma capacidade mental prejudicada que afete negativamente a comunicação verbal com os médicos e a equipe de pesquisa ou requeira um Representante Legalmente Autorizado para facilitar a comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Soquete laminado prescrito
Neste braço, os participantes usarão seu soquete laminado clinicamente prescrito. Este período é de aproximadamente 2 semanas.
Dispositivo: Soquete laminado
Este é o soquete atualmente prescrito que o participante normalmente usa.
Experimental: Soquetes ajustáveis
Nesta condição, os participantes receberão 3 encaixes transfemorais ajustáveis ​​diferentes por um protesista certificado. A ordem de colocação dos encaixes é aleatória e o participante passará aproximadamente 4 semanas em cada encaixe.
Dispositivo: Quatro
O Quatro (Quorum) é um dos três soquetes ajustáveis ​​disponíveis comercialmente usados ​​neste estudo que serão ajustados por um protesista certificado.
Dispositivo: Soquete Infinito
O Infinite Socket (LiM Innovations) é um dos três soquetes ajustáveis ​​disponíveis comercialmente usados ​​neste estudo que serão ajustados por um protesista certificado.
Dispositivo: Soquete CJ
O soquete CJ (CJ Socket Technologies) é um dos três soquetes ajustáveis ​​disponíveis comercialmente usados ​​neste estudo que serão ajustados por um protesista certificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conforto de ajuste do soquete
Prazo: Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
A pontuação de conforto de ajuste do soquete (SCS) é uma única pergunta em que os sujeitos são solicitados: "Em uma escala de 0 a 10, se 0 representar o encaixe do soquete mais desconfortável que você pode imaginar e 10 representa o ajuste mais confortável do soquete, como você marcaria o conforto do encaixe do soquete do seu botão artificial no momento?"
Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
Satisfação e qualidade de vida no questionário de avaliação protética (PEQ)
Prazo: Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
O PEQ consiste em 82 itens, dos quais 41 itens formam nove subescalas relativas à Utilitário de Prótese (UT), Saúde dos membros residuais (RL), aparência (AP), sons (SO), deambulação (AM), resposta percebida (PR), frustração (FR), carga social (SB) e bem-estar (WB). Os 41 itens restantes são analisados ​​como itens únicos. Esses itens são pontuados em uma escala visual analógica de 100 mm com descritores nos extremos (p. nunca e o tempo todo). As escalas são calculadas como médias dos itens em uma métrica de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
Escala de confiança de equilíbrio de atividades
Prazo: Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
A escala ABC é uma medida autorreferida de 16 itens pontuada em uma escala de classificação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicam maior confiança no equilíbrio. Uma pontuação média é calculada adicionando todas as pontuações dos itens e dividindo -se pelo número total de itens. A escala ABC demonstrou alta consistência interna, boa validade de teste-reteste e boa validade de construção em pessoas com amputação do membro inferior.
Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
Mobilidade conforme medido pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Após pelo menos 4 semanas de uso do soquete protético
O teste de caminhada de 10 m mede o tempo decorrido acima de 10 m do início de pé. Os participantes concluem um julgamento de prática e, em seguida, dois testes. O resultado é a velocidade média caminhada durante os dois ensaios.
Após pelo menos 4 semanas de uso do soquete protético
Mobilidade, medida por cronometramento e Go (rebocador)
Prazo: Após pelo menos 4 semanas de uso do soquete protético
O cronometramento e go (Tug) avalia vários aspectos da mobilidade, incluindo sair de uma cadeira, caminhar 3 m, girar e sentar (Schoppen et al. 1999). O resultado é o tempo das nádegas da cadeira até as nádegas. O melhor de três ensaios foi registrado.
Após pelo menos 4 semanas de uso do soquete protético
Mobilidade, medida em cinco vezes para ficar em pé (FTSTs)
Prazo: Após pelo menos 4 semanas de uso do soquete protético
Os FTSTs são uma medida de mobilidade funcional, força inferior do membro e equilíbrio dinâmico.
Após pelo menos 4 semanas de uso do soquete protético
Mobilidade auto-relatada usando o Pesquisa de Usuários de Mobilidade de Mobilidade (PLUSS-M) de 12 itens
Prazo: Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
O formulário curto de 12 itens de 12 itens avalia a mobilidade autorreferida. As perguntas são somadas e a pontuação é convertida em uma pontuação em T (por exemplo, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10). Os valores superiores a 50 indicam mobilidade autorreferida melhor do que a pessoa média com amputação do membro inferior, enquanto aqueles inferiores a 50 estão abaixo da média.
Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desgaste protético
Prazo: Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
Os participantes receberão sensores para monitorar quantas vezes os participantes vestem e tiram a prótese durante o dia. Este sensor será anexado a cada soquete após a 3ª semana de acomodação. Este sensor será usado por 1 semana.
Depois de pelo menos 3 semanas de uso do soquete protético
Hora de completar o teste L
Prazo: Após 4 semanas de uso do soquete protético
O teste L é uma versão modificada do rebocador, que incorpora duas transferências e quatro voltas das quais pelo menos uma seria do lado oposto. O tempo mais rápido de três ensaios foi registrado.
Após 4 semanas de uso do soquete protético
Passas por dia tomadas em casa
Prazo: Após três semanas de uso do dispositivo
Os participantes usarão acelerômetros para medir sua contagem média de etapas por dia durante um período de uma semana. Os dados serão coletados após pelo menos três semanas de uso do soquete.
Após três semanas de uso do dispositivo
Preferência protética
Prazo: Após pelo menos três semanas de uso do soquete protético.
O questionário de preferência protética consistia em uma única pergunta que perguntava qual soquete o participante preferiu em uma escala analógica visual de 100 mm do soquete prescrito ao soquete de teste. Uma pontuação de 0 seria 100% de preferência pelo soquete prescrito, enquanto 100 mm representa 100% de preferência pelo soquete experimental.
Após pelo menos três semanas de uso do soquete protético.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00140733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão desidentificados para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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